taptap点点体育官方网站襄助康泰生物完成多宗新型冠狀病毒滅活疫苗技術引進及海外多地III期臨牀試驗項目

近日，深圳康泰生物製品股份有限公司（以下簡稱“康泰生物”）已完成多宗新型冠狀病毒滅活疫苗的技術引進及海外多國III期臨牀試驗及商業化合作項目。北京taptap点点体育官方网站（以下簡稱“taptap点点体育官方网站”）醫藥醫療部門負責人、高級合夥人張合律師及焦雪萌律師、尹晗律師作爲康泰生物法律顧問，全程參與此次新冠疫苗合作項目的各類協議審閱與修訂、法律與商務談判等核心環節。

taptap点点体育官方网站醫藥醫療法律團隊自2020年7月起協助康泰生物就英國阿斯利康公司與牛津大學合作研發的腺病毒載體新冠疫苗AZD1222在中國內地市場的技術轉讓、生產供應、商業化等進行相關協議及談判的法律框架設計與風險把控。隨後，就康泰生物及其全資子公司北京民海生物科技有限公司合作研發的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）在馬來西亞、墨西哥、烏克蘭、智利、阿根廷等地開展III期臨牀試驗及後續商業化合作提供法律支持。截至目前，康泰生物已與馬來西亞永大集團（YongTai Berhad）、智利先進醫療系統投資公司（Advance Medical Systems and Investment S.A.）及阿根廷生物製藥公司（Sinergium Biotech S.A.）等世界各國合作夥伴簽署合作協議。

作爲國內生物製藥龍頭企業，康泰生物主營業務爲人用疫苗的研發、生產及銷售。產品類型涵蓋一類、二類疫苗，包括重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)、b型流感嗜血桿菌結合疫苗、麻疹風疹聯合減毒活疫苗、無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗等。據悉，由康泰生物合作研發的新冠疫苗系與北京科興中維、中生所的武漢所、北京所的滅活疫苗採用同一技術路線。據medRxiv平臺和《中國國家醫學雜誌》上發表的康泰生物新冠疫苗I/II期臨牀研究數據顯示，其 0-28天免疫程序疫苗組的活病毒中和抗體幾何平均滴度爲康復者血清中和抗體的2.65倍，預期保護率將達到90%以上。故而因該疫苗所具有的優異安全性於2021年5月獲批中國緊急使用授權，成爲中國第6個，也是廣東省首個獲批的新冠疫苗品種。同時，康泰生物以其豐富的疫苗領域經驗、成熟的技術路線及完善的疫苗生產設備帶動產能持續攀升。自今年6月1日啓動大規模接種以來，已向廣東、河南、江蘇、貴州、四川等省份累計供應數百萬劑次，極大程度的緩解了新冠疫苗供應短缺的情況，助力國內疫苗接種率的穩步增長。

隨着2020年1月爆發的大規模新冠疫情在全球範圍內的席捲，醫藥健康領域再一次進入人們的視野。得益於中國政府對疾病預防控制的重視，使得中國和中國人民在“抗疫戰爭”中取得了令世界矚目的優異成績。目前，中國已成爲全球最具潛力的醫療健康與醫藥市場之一，越來越多的中國醫藥企業與海外投資者在國際醫療健康與醫藥市場尋求合作，以期提高其已經佔據的市場份額。而伴隨着醫療健康領域的發展，中國法律法規與政策的監管也日趨嚴格與完善。2019年6月29日全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》並於2019年12月1日起施行，標誌着散見於《藥品管理法》《傳染病防治法》和國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》中的有關疫苗研製、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等的規定得以統籌、創新、系統、完整的匯入《疫苗管理法》的規定。

taptap点点体育官方网站醫藥醫療法律團隊作爲最早關注並開展與生命健康領域相關法律研究的律師團隊，能夠精準把握行業監管趨勢及立法現狀，以親身參與制定行業法律規範的豐富經驗和積極求索的精神態度，長期爲包括康泰生物、賽諾菲（中國）投資有限公司、艾美疫苗股份有限公司、費森尤斯卡比（北京）醫藥經營有限公司、北京科興、巴斯德生物製品、北京民海生物、恆瑞醫藥等醫藥企業提供包括投資併購、資產重組、技術引進及技術成果轉化、產品線擴張、合規審查、合規培訓、商業談判、重大訴訟爭議解決等法律支持。

本次法律顧問工作的承攬，是康泰生物對北京taptap点点体育官方网站在爲客戶提供涉及藥品技術引進、合作研發、海外臨牀試驗合作所涉及的合規、政府審批、稅收、疫苗不良反應認定、處理和爭議解決等專業、精準、高效法律服務能力的充分認可與肯定，對taptap点点体育官方网站積極拓展綜合法律業務具有重要意義，也將進一步鞏固和擴大taptap点点体育官方网站在業內的影響力。