理性看待接種疫苗後可能發生的損害後果

在新冠疫情的影響下，越來越多的人深刻認識到疫苗對於維護公共衛生安全的重要作用，但同時也有人因爲類似“紐約一醫護人員接種新冠疫苗後出現嚴重不良反應”的新聞而擔心疫苗的安全性問題。在筆者曾代理過的幾起因疑似預防接種異常反應引起的糾紛案件中，也總有人擔心地發出疑問：“接種疫苗後就出問題了，疫苗真的安全麼，接種單位、疫苗廠家難道就沒有問題？”對此，筆者認爲，我們應該理性的認識、看待接種疫苗後可能發生的損害後果，遂整理本文供大家瞭解有關概念及處置原則。

一、疑似預防接種異常反應（AEFI）

疑似預防接種異常反應（Adverse Event Following Immunization，AEFI，或稱“預防接種不良事件”）是指在預防接種後發生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。AEFI的核心在於“疑似”二字，時間的先後順序，不代表因果關係，因此究其發生原因，需要調查診斷。

基於疫苗的特殊性及疑似預防接種異常反應調查診斷的技術性、專業性，國家通過《疫苗管理法》《疫苗流通和預防接種管理條例》（已失效）《預防接種工作規範》《預防接種異常反應鑑定辦法》及各地《預防接種異常反應補償辦法》對預防接種及疑似預防接種異常反應的處理制定了相應的流程及應對辦法，促使各方在接種“疫苗”這一特殊藥品後出現的損害後果時，有法可依，有據可循。AEFI經過調查診斷分析，按發生原因分成以下幾種類型：不良反應、疫苗質量事故、預防接種事故、偶合症及心因性反應。其中不良反應包括一般反應和預防接種異常反應。根據《疫苗管理法》第五十二條：“預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。”因此，“預防接種異常反應”的本質含義是各方均無過錯的、嚴重的藥品不良反應，該概念及其認定不以是否涉及民事訴訟爲存在、改變或消滅。而“一般反應”即爲一過性生理功能障礙，如發熱和局部紅腫等，可理解爲輕度的不良反應。

二、不同原因引起的損害對應不同的處置原則

除一般反應（如單純發熱、接種部位紅腫、硬結等，無賠償或補償）外的AEFI均需調查。《預防接種異常反應調查診斷書》是對接種疫苗後發生的懷疑與接種疫苗有關的損害後果究其原因進行的調查診斷。在排除疫苗質量事故、接種事故兩種侵權損害的情形下，《預防接種異常反應調查診斷書》的結論一般有三種表達形式，一是本例屬於預防接種異常反應，二是不除外本例屬於預防接種異常反應，三是本例不屬於預防接種異常反應（屬於偶合症/屬於心因性反應）。三種結論都在法律定義的框架範圍內，有其對應的處理辦法。在訴訟中，人民法院可以根據損害後果的原因及當事人的請求，確定承擔責任的主體。其中：

1. 疫苗質量事故——因疫苗存在質量問題造成受種者損害的，根據《疫苗管理法》第九十六條第一款之規定由疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任；

2. 預防接種事故——因接種單位違反預防接種的相關法律、法規規範，實施接種行爲造成受種者損害的，根據《疫苗管理法》第九十六條第二款之規定由接種單位依法承擔賠償責任；

3.受種者在接種時正處於某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種後偶合發病（偶合症）或因心理因素發生的個體或者羣體的心因性反應（心因性反應）以及受種者或者其監護人自身存在過錯（例如受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種後受種者原有疾病急性復發或者病情加重）的情形，根據《疫苗管理法》第五十二條之規定，不屬於預防接種異常反應，與接種疫苗不存在因果關係，接種單位或疫苗上市許可持有人各方均無承擔補償或賠償的法律責任。

除了以上提及的情形外，本文着重在“三、預防接種異常反應補償制度”部分介紹構成預防接種異常反應的或不能排除異常反應的，應遵循的處理原則。

三、預防接種異常反應補償制度

如前所述，依據《疫苗管理法》第五十二條之規定，預防接種異常反應，是合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應，因此，“預防接種異常反應”不是製造、設計或者警示方面的缺陷，不屬於“不合理的危險”，與“產品缺陷”有着本質區別，不適用有關賠償的規定。雖然疫苗引起的嚴重異常反應的發生概率通常較低，但考慮到對羣體而言預防接種異常反應會有發生，同時比較接種疫苗所獲得的巨大收益（預防疾病、維護公共衛生安全等），故《疫苗管理法》第五十六條規定了補償機制來分擔風險，對屬於預防接種異常反應或者不能排除預防接種異常反應的，給予補償，這符合“公平原則”之精神。

構成預防接種異常反應的或不能排除異常反應的，補償主體因免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗的不同而有所區別：

1.接種免疫規劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排；

2.接種非免疫規劃疫苗所需的補償費用，由相關疫苗上市許可持有人承擔。預防接種異常反應補償範圍、標準、程序由國務院規定，省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。

此外，值得注意的是“不能排除異常反應”作爲《預防接種異常反應調查診斷書》表達形式之一，與一般意義上的猜測性描述有着本質區別，該結論作爲補償的依據，應是由調查診斷專家組或異常反應鑑定人員在正當程序中，參照異常反應補償範圍目錄且經嚴格科學辯證後得出的最終結論，而非僅憑接種和損害發生的前後關係而作出的無醫學根據的猜測，否則，任何調查診斷、鑑定都將失去意義。

綜上所述，並不是所有在接種疫苗後發生的損害後果都是因爲疫苗引起的，時間的先後順序不代表因果關係，我們應理性看待接種疫苗後可能發生的損害後果。

注：補償範圍實行目錄管理，並根據實際情況進行動態調整。今年，國家衛生健康委員會已組織制定了預防接種異常反應補償範圍參考目錄及說明（2020年版），並於2020年12月7日予以通知印發。