2026年《藥品管理法實施條例》修訂解讀：創新、合規與監管新要求

2026年1月16日，國務院公佈《中華人民共和國藥品管理法實施條例（2026修訂）》（以下簡稱“2026年《實施條例》”），將於2026年5月15日正式施行。作爲藥品監管領域的核心行政法規，本次修訂緊扣《藥品管理法》立法精神，回應了藥品創新、中藥傳承、網絡銷售等行業熱點，強化了全鏈條風險防控。本文將從新舊條例對比視角，結合律師實務經驗，解讀本次修訂的核心亮點與實操要點。

（一）修訂背景

藥品安全關係人民羣衆身體健康和生命安全。黨中央、國務院高度重視藥品管理工作。習近平總書記強調，要全面加強藥品監管能力建設，堅決守住藥品安全底線，要加強基礎研究和科技創新能力建設，研發生產更多適閤中國人生命基因傳承和身體素質特點的“中國藥”。

《藥品管理法實施條例》於2002年公佈施行，經過3次部分修改，對保證藥品管理法有效實施、保障人民羣衆用藥安全發揮了重要作用。2015年我國開始實施藥品監管改革，2019年對藥品管理法作了全面修訂，推動了我國藥品產業高質量發展。爲總結藥品管理法實施情況，細化法律規定的制度措施，進一步深化藥品監管改革，推動藥品高水平安全和產業高質量發展良性互動，2026年1月16日國務院公佈了2026年《實施條例》。

（二）總體思路

修訂《藥品管理法實施條例》遵循以下總體思路：

• 堅持人民至上、生命至上，落實藥品安全監管“四個最嚴”要求，強化全鏈條監管；

• 支持藥品創新，促進藥品產業高質量發展；

• 堅持問題導向，有針對性地細化補充制度措施。

2026年《實施條例》修訂幅度大，涉及面廣，是一次體系重塑。這種重塑體現在結構、內容和監管理唸的全面升級。具體結構對比見下表：

（一）總則：明確核心原則

2026年《實施條例》明確瞭如下核心原則：

• 以人民健康爲中心：明確從事藥品活動應遵循科學規律和倫理原則，全面防控風險；

• 產業高質量發展：新增國務院工信、商務部門制定產業發展規劃和產業政策職責，強調提升產業鏈韌性和安全水平；

• 創新激勵體系：國家完善創新體系，支持以臨牀價值爲導向的研製，明確促進中藥傳承創新和促進仿製藥研發創新。

（二）藥品研製與註冊：激勵創新與規範管理雙輪驅動

1.加大創新藥支持力度

（1）快速審批程序細化

2026年《實施條例》第十五條明確突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四類加速程序，爲臨牀價值突出的創新藥開闢“綠色通道”，解決了先前條例中快速審批程序模糊的問題。

（2）市場獨佔期制度落地

新增第二十一條規定，兒童用藥品新品種、新劑型、新規格或新增兒童適應症的，給予不超過2年市場獨佔期；罕見病治療用藥品在承諾保障供應的前提下，給予不超過7年市場獨佔期。這一制度大幅提升創新動力，律師可協助企業在研發初期做好專利佈局與獨佔期申請規劃。

（3）境外數據互認規範化

第十條明確境外研製數據符合要求的可用於藥品註冊，爲跨境研發提供便利。但相關主體需要注意數據真實性、完整性的合規審查，避免因數據不符合標準影響註冊進程。

2.註冊管理的精細化

（1）化學原料藥一併審評

第十六條規定藥品審批時對化學原料藥同步審評審批，單獨核發批準證書，簡化了仿製原料藥的審批流程。依據此條規定，律師可結合企業實際情況精準指導企業優化申報策略，顯著提高審批效率，加快產品上市進程。

（2）處方藥與非處方藥轉換機制

第十八條建立雙向轉換制度，藥品上市許可持有人可申請處方藥轉非處方藥，監管部門也可根據安全風險將非處方藥轉爲處方藥。企業需建立不良反應監測與上市後評價機制，爲轉換申請提供數據支撐。

（3）試驗數據保護強化

第二十二條延續6年數據保護期的同時，明確監督管理部門不得隨意披露未公開數據，僅在公共利益需要且採取保護措施的情況下可例外。企業可結合此條規定補充數據保護條款，律師可協助企業通過合同約定和行政救濟途徑維護數據權益。

（三）藥品上市許可持有人制度：責任體系的系統化構建

1.主體責任的法定化

（1）質量管理要求

2026年《實施條例》第二十三條要求藥品上市許可持有人設立獨立質量管理部門，配備生產負責人、質量負責人和質量受權人，質量受權人獨立履行上市放行職責。律師需協助企業建立合規的組織架構和審批流程。

（2）藥物警戒義務

第二十四條要求藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，藥品經營企業、醫療機構配合開展監測，企業需制定風險識別、評估和控制機制，避免因不良反應報告不及時引發處罰。

（3）無障礙說明書要求

第二十六條規定藥品上市許可持有人需提供語音、大字、盲文或電子版本說明書，電子版本與紙質版本具有同等效力。此條規定要求企業需在說明書制定時兼顧合規性與實用性。

2.特殊主體的規制

第二十五條規定境外藥品上市許可持有人指定的境內企業法人需具備質量管理和風險控制能力，相關信息需在說明書中載明。律師可協助境外企業開展境內合作方盡職調查，確保符合資質要求。

3.中藥相關主體的責任延伸

第二十九條明確中藥飲片、中藥配方顆粒生產企業履行藥品上市許可持有人相關義務，建立追溯體系。這要求中藥企業強化全流程管理，律師可指導企業搭建符合要求的追溯系統。

（四）藥品生產與經營：嚴管與便民的平衡

1.生產管理的嚴格化

（1）委託生產限制

第三十一條明確血液製品、麻醉藥品等特殊藥品不得委託生產，第三十二條允許創新藥、臨牀急需藥品等分段委託生產，但需建立統一質量保證體系，企業需在委託合同中明確責任劃分，避免法律風險。

（2）中藥生產規範

第三十九條禁止中藥飲片委託炮製，第四十條要求中藥配方顆粒生產企業自行炮製飲片、不得委託生產，且需備案品種，跨區域銷售需向兩地省級藥監局備案，中藥企業需重點關注備案流程和標籤標註要求。

（3）生物製品生產要求

第三十四條規定疫苗、血液製品生產需要用信息化手段記錄全部數據，企業需加強數據管理，確保可追溯、可覈查。

2.經營管理的規範化

（1）網絡銷售監管

第四十六條明確疫苗、血液製品等特殊藥品不得網售，高風險藥品不得網絡零售，第四十五條要求第三方平臺建立質量管理體系，審覈入駐主體資質，平臺企業需完善合規制度，避免因審覈不嚴承擔連帶責任。

（2）經營許可管理

第四十二條延續5年許可證有效期的規定，但簡化了變更程序，企業需在許可事項變更前及時申請，避免因未辦變更手續面臨處罰。

（3）儲存運輸責任

第四十四條要求藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業對儲存運輸環節負責，委託儲存運輸需選擇合格受託方並加強監督。企業需在委託合同中約定質量責任和違約條款。

（五）醫療機構藥事管理：臨牀需求與風險防控的兼顧

1.製劑管理的優化

（1）兒童製劑支持

第五十六條將臨牀急需的兒童用製劑納入清單管理，支持醫療機構配製。律師可協助醫療機構審覈並申請納入清單，滿足兒童用藥需求。

（2）製劑調劑簡化

第五十九條縮短跨區域調劑審批期限至5個工作日，提高應急供應效率，但需注意特殊製劑調劑仍需國務院藥品監督管理部門批準。

（3）禁止配製範圍

第五十七條明確7類藥品不得作爲醫療機構製劑，包括中藥注射劑、複方製劑等，醫療機構需嚴格遵守，避免違規配製。

2.臨牀用藥的規範

（1）網絡診療處方限制

第五十一條禁止醫師在網絡診療中開具特殊管理藥品處方，醫療機構需建立處方審覈機制，防範用藥風險。

（2）同情用藥制度

第五十三條建立臨牀試驗藥物的拓展使用機制，患有嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者可在臨牀試驗機構內使用，但需滿足經醫學觀察可能獲益、符合倫理原則、經倫理委員會審查同意、患者或者其監護人簽署知情同意書等條件。律師可協助醫療機構制定倫理審查和知情同意流程，確保合規。

（3）藥品質量問題處置

第六十一條要求醫療機構發現藥品質量問題立即控制風險、報告並告知相關方，企業需建立與醫療機構的溝通機制，及時處理質量投訴。

（六）監督管理與法律責任：處罰力度的顯著提升

1.監督檢查權限的強化

第六十三條明確監管部門可查封扣押涉案藥品、原料、設備和場所，查閱複製電子數據等資料，企業需配合監督檢查，避免因拒絕、阻撓面臨停產停業處罰。

2.假藥劣藥認定的細化

第七十一條列舉5類假藥情形，第七十二條明確部分假藥劣藥認定無需檢驗，僅需相關記錄即可證明。企業需加強原料採購、標籤管理，避免因標註虛假信息或成份不符被認定爲假藥。

3.法律責任的加重

（1）罰款幅度提高

第七十九條規定違法生產銷售藥品的罰款爲貨值金額10-20倍，生產或批發貨值不足10萬元按10萬元計算，零售不足1萬元按1萬元計算。

（2）資格罰力度加大

第八十二條對提供虛假材料申請許可的，10年內不受理申請，相關責任人禁止10年從事藥品生產經營活動。

（3）平臺責任強化

第八十四條對藥品網絡交易第三方平臺未建立質量管理體系的，最高可處200萬元罰款，平臺企業需加強合規管理。

（4）免責條款明確

第八十六條規定藥品經營企業、醫療機構履行進貨檢查驗收義務，有證據證明不知情的，免予處罰但需收繳假藥劣藥。企業需完善進貨查驗和記錄製度，保留免責證據。

（一）企業合規體系搭建

律師需重點關注藥品研發企業的創新藥加速程序、數據保護和市場獨佔期申請，建立臨牀試驗合規制度，確保數據真實並且可追溯；可以協助藥品上市許可持有人相關企業完善質量管理、藥物警戒和上市後評價體系，規範委託生產和變更管理，境外藥品上市許可持有人更需做好境內合作方資質審覈；律師需審查中藥企業是否嚴格遵守飲片炮製、配方顆粒生產和備案要求，建立中藥材來源追溯和質量控制機制；另外，律師可協助藥品經營相關企業規範網絡銷售行爲，避免銷售禁售品類，完善進貨查驗和儲存運輸記錄。

（二）過渡期準備

2026年《實施條例》自2026年5月15日起施行，企業需在過渡期內完成：

• 現有制度與新條例的對標修訂；

• 組織員工開展合規培訓；

• 完成相關備案、許可變更和說明書更新；

• 搭建藥品追溯體系和藥物警戒系統等。

本次修訂後的《藥品管理法實施條例》，既是對新時代藥品監管需求的精準回應，也是推動醫藥產業高質量發展的重要抓手。從藥品研製註冊的創新激勵，到上市許可持有人的全鏈條責任壓實，再到生產經營、醫療機構藥事管理的精細化規範，以及法律責任的從嚴從重，2026年《實施條例》構建起更嚴密的藥品安全治理體系。

對醫藥企業而言，本次修訂既是挑戰也是機遇。企業唯有緊跟法規要求，完善合規管理體系，強化創新研發能力，才能在激烈的市場競爭中行穩致遠；從律師實務視角來看，本次修訂也爲法律從業者提供了全新的業務發力點。律師可依託新規內容，協助醫藥企業做好創新藥市場獨佔期申請規劃、臨牀試驗數據保護合規設計、委託生產合同責任劃分等核心工作；針對境外藥品上市許可持有人，可提供境內合作方資質盡職調查、說明書合規審查等專項服務；面對網絡售藥、中藥配方顆粒生產等新增監管要點，還能爲企業搭建全流程風險防控方案，助力企業在合規框架內搶抓政策紅利。

展望未來，隨着2026年《實施條例》的正式落地，各方主體協同發力，必將推動我國醫藥產業向更高質量、更安全的方向邁進，爲保障人民羣衆身體健康和生命安全築牢堅實的法治屏障。

* 實習律師修佳俊對此文亦有貢獻