藥品文號權益之爭——“借名申請”在MAH制度落地後的司法裁判思路

這是一個在醫藥行業沉積已久、卻因制度變革而驟然浮出水面的問題。在藥品上市許可持有人（MAH）制度正式落地之前，中國實行上市許可與生產許可捆綁制度——藥品批準文號只能由具備生產資質的企業持有，純粹的銷售企業無法以自身名義申請文號。這一制度性約束，催生了大量以借名申請爲核心的商業合作安排。

隨着2019年《藥品管理法》正式確立MAH制度，銷售企業紛紛依據新法主張變更爲持有人，或要求生產企業配合轉讓文號權益——由此引發的民事爭議，正在全國各地法院密集出現。

本文將系統梳理此類案件的裁判思路，並就爭議合同的起草與風險防控提出實務建議，供相關企業參考。

（一）捆綁制度下的借名邏輯

2015年之前，根據《藥品管理法》及相關配套規定，藥品批準文號僅向持有《藥品生產許可證》的生產企業頒發，且文號與生產企業主體綁定，原則上不得轉讓。這意味着：一家資金雄厚、渠道成熟但不具備生產資質的銷售企業，即便主導了藥品的立項、資金投入乃至全程研發，也無法以自身名義申請並持有批準文號。

在這一背景下，大量商業合作採取了以下變通路徑：由銷售企業主導投資或合作引進，委託生產企業以其名義申請批準文號；雙方通過合同約定獨家銷售權、利潤分成或實際控制權，實現生產企業名義持有、銷售企業實質受益的利益安排。

這種安排在法律上長期處於灰色地帶——合同約定的銷售權具有民法效力，但文號本身的行政許可屬性使得所有權歸屬無法依私法簡單認定。

（二）MAH制度落地：制度變革開啓歷史遺留問題

2015年11月，全國人大常委會授權國務院在北京、上海等十個省市啓動MAH制度試點，首次允許研發機構和個人持有藥品批準文號，將上市許可與生產許可解綁。2019年，新修訂的《藥品管理法》專章正式確立全國範圍內的MAH制度，第四十條明確規定持有人可以轉讓藥品上市許可，受讓方須具備相應的質量管理、風險防控和責任賠償能力。

制度的開放，使彼時“名義持有人”爲生產企業實質權益歸屬銷售企業的歷史安排面臨重新審視——新法能否爲銷售企業的變更主張提供依據？舊合同中的權益約定在新制度下效力如何？這是實務中最集中的兩個爭議焦點。

▌ 爭議一：合作協議的性質如何認定？

這是此類案件的邏輯起點。銷售企業通常主張，合作協議的實質目的是約定其對藥品權益的歸屬，應認定爲藥品權益轉讓協議或委託持有協議；生產企業則抗辯，協議僅約定銷售權，文號依法由其持有，權益並未讓渡。

◆ 法院的主流裁判立場

•  嚴格文義解釋路徑：合同明確約定的是獨家銷售權，而非文號所有權或轉讓義務，兩者法律性質不同，不能混同。獨家銷售權屬於債權性質的合同權利，而批準文號屬於行政許可，不能通過私法合同直接轉移。

•  實質權益認定路徑：部分法院結合研發資金來源、市場開發主體、管理控制實質等因素，認定合作協議的實質目的在於銷售企業享有藥品核心權益，據此認定生產企業負有協助辦理變更登記的合同義務。

•  混合性質路徑：將協議拆解爲銷售權條款（有效）與文號處置條款（效力存疑），分別認定效力。

▌ 爭議二：MAH制度能否溯及適用於歷史合同？

這是影響案件走向的關鍵法律問題。銷售企業的核心論點是：MAH制度的立法目的在於還原藥品權益的真實歸屬，應對存量案件具有溯及適用空間；生產企業則主張新法不溯及既往，2015年前已合法登記的文號持有關係不應被新法否定。

◆ 主流裁判觀點

•  《藥品管理法》2019年修訂原則上不具有溯及既往效力，不能據此直接要求變更2015年前已登記的持有人；

•  但2015年MAH試點啓動後、2019年正式施行前簽署的協議，法院傾向於適用MAH制度精神進行解釋，認定協議目的具有可實現性；

•  新法實施後，持有人變更在程序上已有明確路徑——向國家藥監局申請審批即可，法院通常不直接判決變更登記，而是判決生產企業負有配合申請的合同義務。

  
  

▌ 爭議三：拒絕配合變更構成違約時，損失如何計算？

當法院認定生產企業存在違約（如拒絕配合變更、另行許可第三方生產銷售等），損失賠償的計算往往成爲最大爭議點。

◆ 損失認定的主要難點

•  獨家銷售權的市場價值難以直接量化，各地法院計算口徑不一；

•  通常採用的計算方法：違約期間銷售利潤損失、獨家權益的市場評估價值、同類品種許可費用的參考標準；

•  舉證困難：銷售數據、利潤數據往往掌握在生產企業一方，銷售企業須在訴前固定證據，或申請法院調查令協助取證；

•  違約金條款的重要性：若合同中預設了違約金或損失計算方式，法院通常優先適用，可大幅降低舉證難度。

  
  

這是此類案件中最容易被忽視、卻最具決定性的法律問題：合同約定的效力，不能脫離簽約時的法律環境單獨評價。2015年前與2015年後簽訂的合同，即便約定了完全相同的文字，其法律意義卻可能截然不同。

（一）2015年試點前：法律上不存在上市許可概念，文號約定指向何處？

2015年MAH制度試點啓動之前，中國藥品監管體系中根本不存在獨立的上市許可概念。《藥品管理法》（2001年版）所規定的藥品批準文號，在性質上是一種與生產許可捆綁的行政許可標誌，是國家準許特定生產企業生產特定品種的憑證，不具有可獨立轉讓的財產屬性。

這意味着：2015年前簽訂的合作協議，即便條款中出現了關於批準文號的約定，其法律指向也只能是當時法律框架下的文號——即一種依附於生產企業主體的行政許可標誌，而非後來MAH制度下具有財產屬性、可獨立持有和轉讓的上市許可。

換言之，當年雙方所約定的文號權益，在法律概念上與今天的藥品上市許可並非同一事物。2015年前的合同約定，無論措辭多麼接近，都無法直接被解釋爲對MAH制度下上市許可權益的約定——因爲在簽約時，這一制度尚不存在，當事人的意思表示不可能指向一個尚未誕生的法律概念。

（二）2015年試點後：合同目的具備了行政法律基礎

2015年11月MAH制度試點啓動，是一個真正意義上的法律轉折點。自此，上市許可作爲一個獨立的法律概念正式進入中國藥品監管體系，具備生產資質以外的主體持有上市許可在法律上成爲可能。

這一變化對合同解釋產生了根本性影響：2015年試點啓動後簽訂的合作協議，若其中包含關於文號權益歸屬或上市許可變更的約定，則該約定在簽約時已經具備了可實現的行政法律基礎——因爲彼時法律已經承認上市許可可以由非生產企業持有，雙方的意思表示可以有效指向這一法律概念。

因此，法院在處理2015年後合同時，具備了支持變更請求的行政法律依據：合同約定的上市許可權益變更具有可實現性，生產企業拒絕配合即構成阻礙合同目的實現的違約行爲，法院可以此爲基礎判令其履行配合義務或承擔違約賠償責任。

（三）三個時間段的合同，三種法律處理邏輯

綜合上述分析，可以將相關合同按簽訂時間分爲三類，分別適用不同的裁判邏輯：

第一類：2015年11月前簽訂的合同

簽約時不存在上市許可概念，文號約定只能在原有法律框架內解釋。合同中的批準文號約定通常被認定爲獨家銷售權的債權安排，無法直接支持MAH變更請求。救濟路徑以違約賠償爲主，變更主張極難獲得支持。

第二類：2015年11月至2019年12月間簽訂的合同

簽約時MAH制度已在試點省市確立，上市許可概念已有法律基礎。若合同約定了文號權益歸屬或配合變更義務，具備可實現性，法院傾向於支持。但試點地域範圍有限，合同雙方若均不屬於試點省市，仍需結合具體情況判斷。

第三類：2019年12月後簽訂的合同

MAH制度已全面確立，上市許可具有明確的財產屬性和可轉讓性。合同中關於上市許可權益的約定具有完整的法律基礎，違反配合變更義務構成違約，法院直接依據合同條款和《藥品管理法》第四十條裁判。

綜合目前可見的公開判例，法院在處理此類案件時主要呈現以下三種思路：

路徑一：嚴格區分銷售權與文號權益（多數法院採用）

文號系生產企業依法取得的行政許可，其與民事合同約定的銷售權在性質上截然不同。銷售企業僅享有合同約定的獨家銷售債權，不能據此主張文號所有權或變更持有人。MAH制度施行後，變更須經行政審批，法院不直接支持變更訴請，但可支持生產企業違反獨家銷售約定的違約賠償請求。

路徑二：從合同實質目的出發認定權益歸屬（部分法院採用）

結合研發投入來源、資金出資方、市場開發主導者等綜合因素，認定合作協議的實質目的在於銷售企業享有藥品的核心經濟權益，據此認定生產企業負有配合辦理變更登記的合同義務。如（2020）最高法知民終1140號所示，合同明確約定配合義務是採取此路徑的關鍵前提。

路徑三：新舊法銜接下的過渡期處理（適用於2015-2019年合同）

對於MAH試點啓動後簽署的協議，法院傾向於適用MAH制度精神進行解釋，認定協議目的可實現，支持銷售企業要求生產企業配合辦理變更登記的訴請，或在拒絕配合時判令承擔違約責任。

無論是已存在歷史安排的企業，還是正在洽談新合作的企業，以下幾點都值得高度重視：

▌ 對於存量歷史合同

•  立即梳理合同條款：重點覈查是否有關於文號權益歸屬、配合變更義務的明確約定——這是決定訴訟勝敗的核心。

•  固定證據：研發資金出資記錄、市場開發費用憑證、臨牀申報材料的署名主體，均是證明實質權益歸屬的關鍵證據，應立即完整歸檔。

•  注意訴訟時效：自知道或應當知道權利受損之日起三年，切勿因遲疑錯過救濟窗口。

•  雙線並進：民事訴訟確認違約責任，同步向國家藥監局啓動MAH變更申請，行政途徑與民事途徑互相配合。

▌ 對於新籤合作協議

•  明確約定文號權益歸屬：不能僅約定獨家銷售權，須在合同中明確銷售企業對文號權益的實質歸屬，以及生產企業在滿足條件時配合辦理MAH變更的義務和時間節點。

•  預設違約金條款：針對生產企業拒絕配合變更、向第三方另行授權等關鍵違約情形，設置具體的違約金標準或損失計算方式，避免事後舉證難。

•  設置裏程碑節點：將配合辦理MAH變更與特定條件掛鉤（如銷售企業取得相應資質、完成備案等），約定條件成就後的配合時限。

•  約定爭議解決機制：建議將仲裁而非訴訟作爲爭議解決方式，仲裁保密性更強，對商業信息的保護更優。

MAH制度的落地，是中國醫藥產業治理體系的歷史性進步。但對於在制度變革前已進入歷史的商業安排，其權益爭議的解決絕非一紙新法所能簡單回答——合同文本的精確程度、證據鏈的完整性、訴訟策略的選擇，每一個環節都可能決定最終結果。

筆者深耕醫藥法律領域逾二十年，見證了從捆綁制度到MAH制度的全程演變，也參與處理了多起涉及藥品權益歸屬的重大爭議案件。如您的企業正面臨類似問題，歡迎聯繫筆者進行深入探討。

法律問題，宜早不宜遲。歷史遺留的合同安排，在今天仍有機會依法釐清——關鍵在於是否願意邁出第一步。