危害藥品安全行爲處理的行刑邊界問題——以《辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋》修訂爲背景

最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋》（以下簡稱2022年司法解釋）於2022年3月3日發佈，同年3月6日施行。2022年司法解釋對2014年12月1日起施行的《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋》進行了修訂。2019年《藥品管理法》以及2020年《刑法修正案（十一）》對涉藥品刑事案件的修訂是該司法解釋出臺的背景。

2019年《藥品管理法》第九十八條對“假藥”和“劣藥”的判斷標準進行了明確規定。爲維護法秩序的統一，《刑法修正案（十一）》刪除了生產、銷售假藥，生產、銷售劣藥罪中假藥和劣藥的定義。同時在生產、銷售的行爲方式中，增加了提供的行爲方式，新的罪名也相應的變更爲生產、銷售、提供假藥罪和生產、銷售、提供劣藥罪。據此也增加了藥品使用單位人員的刑事責任。《刑法修正案（十一）》同時增設了妨害藥品管理罪，該罪名的設立彌補了2019年《藥品管理法》將“按假藥論處”的情形刪除以後出現的處罰漏洞，並將妨害藥品管理的行爲與生產、銷售、提供假藥的行爲相分離。2022年司法解釋第七條、第八條對妨害藥品管理罪的認定標準進行了細化，爲正確定罪量刑提供了依據。

下面筆者將從新舊司法解釋的不同點出發，結合《刑法修正案（十一）》新設的妨害藥品管理罪進行系統闡述，討論危害藥品安全行爲處理的行刑邊界問題。

一、2022年《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋》與2014年該解釋的不同之處。

1、在入罪的行爲方式上增加了“提供”行爲

縱觀2022年司法解釋，生產、銷售假藥，生產、銷售劣藥的行爲方式後增設了“提供”行爲。該變化主要源於《刑法修正案（十一）》。2020年《刑法修正案（十一）》增設了“藥品使用單位的人員明知是假藥、劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰”的規定。據此，罪名也相應地改變爲生產、銷售、提供假藥罪和生產、銷售、提供劣藥罪。

那麼何爲“提供”行爲？2022年司法解釋第六條第二款規定：“藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應當認定爲刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“銷售”；無償提供給他人使用的，應當認定爲“提供”。可見，“銷售”和“提供”的本質區別在於是“有償”還是“無償”，即是否支付了對價。藥品使用單位將假藥、劣藥提供給他人使用的入罪條件在主觀方面是故意，即行爲人需明知是假藥或劣藥而提供給他人使用。

2、生產、銷售、提供假藥罪酌情從重處罰的情形進行了調整

2022年司法解釋酌情從重處罰情形的調整主要可以分爲以下三類：

一是調整了特定使用對象的範圍。

2022年司法解釋規定涉案藥品以孕產婦、兒童或者危重病人爲主要使用對象的，酌情從重處罰。相比2014年該解釋，2022年司法解釋刪除了嬰幼兒的規定，嬰幼兒是兒童的應有之義。

二是調整了涉案藥品的範圍。

2022年司法解釋規定涉案藥品屬於麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物製品，或者以藥品類易製毒化學品冒充其他藥品的，酌情從重處罰。相比於2014年司法解釋，2022年司法解釋刪除了“避孕藥品、血液製品、疫苗”，增加了生物製品。那麼何謂“生物製品”？生物製品係指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作爲起始材料，採用生物學工藝或分離純化技術製備，並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性製劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液製品，體外免疫診斷製品等。從用途上可分爲預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。可見生物製品是一個涵蓋廣泛的概念，包括但不限於血液製品、疫苗等。

三是增加了應用於特定場景的涉案藥品酌情從重處罰的規定。

2022年司法解釋規定“涉案藥品系用於應對自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件的”酌情從重處罰。2014年司法解釋規定爲“在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間，生產、銷售用於應對突發事件的假藥的”酌情從重處罰。從兩者的法條規定不難看出，相比於在自然災害等事件中的製假、售假行爲而言，2022年司法解釋的監管則是一種持續的、動態、長期的監管。在這種情形下，無疑加大了生產、存儲、銷售、運輸、保管以及監管各方的責任，擴大了從重處罰的情形。由此也可見對該類情形嚴厲監管的決心。

3、擴大了從重處罰的主體範圍 

根據2022年司法解釋第一條第五項規定：藥品使用單位及其工作人員生產、銷售假藥的，酌情從重處罰。2014年解釋酌情從重處罰的主體範圍是醫療機構及其工作人員。醫療機構是藥品使用單位，但是藥品使用單位肯定不限於醫療機構。酌情從重處罰主體範圍的擴張，是源於《刑法修正案（十一）》的出臺，保持法秩序統一的需要，也是對藥品強監管的應有之義，畢竟關係到人民羣衆的身體健康。

4、對涉案主體的主觀故意進行法律推定

在實踐辦案中，主觀故意的認定是一個難點。需要通過外化的行爲，結合證據進行綜合審查判斷。2022年司法解釋，對於一些明顯不合常理，或者逃避監督檢查的行爲，結合行爲人的經驗、能力等事實綜合判斷，織密法網，加強對生產、銷售、提供假藥、劣藥罪的查處，保護人民羣衆的生命健康安全。

2022年司法解釋第十條規定：辦理生產、銷售、提供假藥、生產、銷售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應當結合行爲人的從業經歷、認知能力、藥品質量、進貨渠道和價格、銷售渠道和價格以及生產、銷售方式等事實綜合判斷認定行爲人的主觀故意。具有下列情形之一的，可以認定行爲人有實施相關犯罪的主觀故意，但有證據證明確實不具有故意的除外：

（一）藥品價格明顯異於市場價格的；
（二）向不具有資質的生產者、銷售者購買藥品，且不能提供合法有效的來歷證明的；
（三）逃避、抗拒監督檢查的；
（四）轉移、隱匿、銷燬涉案藥品、進銷貨記錄的；
（五）曾因實施危害藥品安全違法犯罪行爲受過處罰，又實施同類行爲的；
（六）其他足以認定行爲人主觀故意的情形。

5、增加了“不以營利爲目的實施帶有自救、互助性質的生產、進口、銷售藥品的行爲，不應當認定爲犯罪”的規定

這是2022年司法解釋中一個重要的出罪情形。也是對生活中類似情形的法律回應。在認定行爲是否構成犯罪中一個重要的標準是看法益是否受到侵害。例如，陸勇銷售假藥案，最終檢察機關做出了不起訴處理，主要的理由是：陸勇爲病友購買藥品提供的幫助是無償的，沒有收取代理費、中介費等費用。同時，陸勇幫助的買藥者全部是白血病患者，是自救、互助性質的。所以陸勇的行爲並沒有侵害刑法所保護的法益。

二、妨害藥品管理罪的行爲方式

妨害藥品管理罪是《刑法修正案（十一）》新增的罪名，2022年司法解釋對該罪名的適用進行了詳細闡述。從刑法規定來看，該罪是前置違反藥品管理法規的行爲，是純正的法定犯。該罪也是危險犯，入罪的前提是“足以嚴重危害人體健康的”。

妨害藥品管理罪具體的行爲方式有四種：

（一）生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的；

（二）未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；

（三）藥品申請註冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者採取其他欺騙手段的；

（四）編造生產、檢驗記錄。

其中第一種、第二種行爲是之前的《藥品管理法》規定按照假藥論處，構成生產、銷售假藥的行爲。第三種、第四種行爲則是《刑法修正案（十一）》新增的犯罪情形。2022年司法解釋對“足以嚴重危害人體健康”、“對人體健康造成嚴重危害”、“有其他嚴重情節”進行了細化，提供了可供操作的標準，也爲律師辯點的選擇提供了基礎。

三、危害藥品安全行爲處罰的行刑邊界分析  

危害藥品安全刑事案件位於刑法分則第三章破壞社會主義市場經濟秩序罪中，從刑法章節設置體例來看，它侵害的法益爲合法有序的市場經濟秩序以及人民羣衆的生命健康安全。危害藥品安全的刑事犯罪是法定犯，都有對前置行政法規的違反。故危害藥品安全的行爲包含了行政要素，具有一定的行政處屬性。所以，在對該類行爲進行處罰時，會存在行刑競合的問題，即行政違法與刑事犯罪的競合。那麼刑事犯罪和行政處罰的邊界在哪裏？也就是說什麼情況下僅是行政違法行爲？什麼情況下纔會構成犯罪？下面就危害藥品安全行爲一一進行說明。

（一）生產、銷售、提供假藥行爲的行刑邊界

對於該行爲而言，2011年《刑法修正案（八）》刪除了“足以嚴重危害人體健康”的規定，至此，生產、銷售、提供假藥罪由危險犯變爲行爲犯，只要有符合犯罪構成要件的生產、銷售、提供假藥的行爲即構成該罪。在處理該類行爲的行刑邊界問題，需要把握以下幾個關鍵點：

1、假藥的認定

根據2019年《藥品管理法》第九十八條，有下列情形之一的，爲假藥：

（1）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（3）變質的藥品；

（4）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

是否爲假藥是構成本罪的一個關鍵因素，也是罪與非罪，刑事犯罪和行政違法的一個重要界限。假藥的認定要嚴格依據《藥品管理法》第九十八條做出。是否假藥需要藥品檢驗機構進行鑑定，當事人如果對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，根據《藥品管理法實施條例》，可以向負責複驗的藥品檢驗機構提交書面複驗申請。

2、對於假藥的鑑定結論需進行司法審查

假藥的鑑定由有權藥品檢驗機構做出，該類證據在刑事審判中具有參考價值，能否作爲認定刑事犯罪的證據，則需要結合其他證據進行綜合分析審查判斷。經過庭審質證，覈實其真實性、關聯性、合法性，纔可以作爲認定生產、銷售、提供假藥罪的依據。

3、行爲性質的準確認定

生產、銷售、提供假藥罪的行爲方式有三種，即生產行爲、銷售行爲、提供行爲。準確認定這三種行爲性質，對罪與非罪、行政違法和刑事犯罪的界限具有重要意義。

例如，在陸勇銷售假藥案中，檢察機關做出了不起訴處理。其理由和依據是：陸勇購買和幫助他人購買未經批準進口的抗癌藥品的行爲，違反了《藥品管理法》的相關規定，但陸勇的行爲不是銷售行爲。不符合《刑法》第一百四十一條的規定，不構成銷售假藥罪。在陸勇案中，他爲病友購買藥品提供的幫助是無償的，既沒有加價行爲，也沒有收取代理費、中介費等任何費用。並且，藥品的購買者中沒有任何爲營利而從事銷售或者中介等經營藥品的人員。

藥品使用單位的人員構成提供假藥罪，一個重要的入罪要件“明知是假藥而提供給他人使用”。明知反映了主觀惡性，也構成對刑法保護法益的侵害。如果行爲人在主觀上“不明知”或者明知的內容不符合刑法的構成要件要素，則不構成刑事犯罪。

（二）生產、銷售、提供劣藥行爲的行刑邊界

是否構成生產、銷售、提供劣藥罪，一個重要的前提是“劣藥”的認定。根據2019年《藥品管理法》第九十八條，有下列情形之一的，爲劣藥：

1、藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

2、被污染的藥品；

3、未標明或者更改有效期的藥品；

4、未註明或者更改產品批號的藥品；

5、超過有效期的藥品；

6、擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

7、其他不符合藥品標準的藥品。

只有經過鑑定，確認爲劣藥的，纔有可能構成該罪，否則就是一般的行政違法行爲。

根據《刑法》第一百四十二條的規定，生產、銷售、提供劣藥對“人體健康造成嚴重危害的”，才構成犯罪。該罪也就是我們常說的危險犯。根據2022年司法解釋第二條，具有下列情形之一的，應當認定爲對“人體健康造成嚴重危害”：

1、造成輕傷或者重傷的；

2、造成輕度殘疾或者中度殘疾的；

3、造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；

4、其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

是否符合以上的認定標準是生產、銷售、提供劣藥行爲是一般違法行爲還是犯罪行爲的邊界。

（三）妨害藥品管理行爲的行刑邊界

妨害藥品管理罪是《刑法修正案（十一）》增設的罪名。根據《刑法》第一百四十二條之一的規定：違反藥品管理法規，有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，構成妨害藥品管理罪。可見危害藥品管理罪是危險犯，“足以嚴重危害人體健康”是其入罪條件，只有在足以嚴重危害人體健康的情況下才構成犯罪，否則就是一般的行政違法行爲。

刑法列舉了妨害藥品管理行爲入罪的四種情形。下面分別對行刑邊界問題進行闡述。

一是生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的。

藥品監督管理部門採用公告方式宣佈禁止使用的藥品目錄，如果使用禁止使用藥品目錄內的藥品，足以嚴重危害人體健康的，構成妨害藥品管理罪。當然，禁止使用的藥品與限制使用的藥品是不同的。限制使用的藥品是對特定人羣或者以特定方式使用。如果違反規定使用限制使用的藥品，則不構成妨害藥品管理罪，只是一種行政違法行爲。

二是未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的。

我國《藥品管理法》對於“按假藥論處”的情形設立經過了一個不斷發展的歷程。2001年、2015年的《藥品管理法》將“按假藥論處”的情形列示爲以下六種：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。

2019年修訂的《藥品管理法》將第（三）項“變質的藥品”、第（六）項“所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的藥品”規定爲假藥。同時刪除了“按假藥論處”的規定。妨害藥品管理罪將上述“按假藥論處”行爲中的第（一）項、第（二）吸收進來，按照妨害藥品管理罪處罰。生產、銷售上述第（四）項“被污染的藥品”，以及第（五）項“使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的藥品”，則沒有被規定爲妨害藥品管理罪，只能作爲違反藥品管理法規的行政違法行爲處理。

當然從構成妨害藥品管理罪來看，未取得藥品相關批準證明文件入罪的行爲是生產行爲、進口行爲以及銷售行爲，銷售行爲構成刑事犯罪的前提條件是“明知”。

第三種情形和第四種情形是一種弄虛作假的行爲。

具體包括藥品申請註冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者採取其他欺騙手段以及編造生產、檢驗記錄的行爲。這兩種情形是否構成刑事犯罪需要從犯罪的構成角度綜合衡量，主觀方面的認定以及是否“足以嚴重危害人體健康”是衡量行政違法與刑事犯罪的重要邊界。

四、小結

行政處罰和刑事處罰都是公權力對行爲的規制。相比於刑事處罰的的被動性，行政處罰的啓動則更爲積極、高效、靈活，手段也更爲多樣。嚴重的社會危害性和法益侵害性是構成犯罪的基本條件，也是衡量違法行爲和犯罪行爲的邊界。把握好行政處罰和刑事處罰的界限，發揮二者的積極作用，保持刑法的謙抑性，讓行政的歸行政，司法的歸司法。才能更好地維護有序高效的市場經濟秩序，實現公正與效率的統一。