“跨境電商零售進口”購藥模式評議

“跨境電商零售進口”的購藥模式，指中國境內消費者通過跨境電商第三方平臺經營者自境外購買商品，並通過“網購保稅進口”或“直購進口”的方式運遞進境的消費行爲。

關注這一模式，緣由在於近來筆者突然發現，在國內某平臺上可以輕易地買到沒有在境內上市的處方藥。經過調研，發現這種模式屬於“跨境電商零售進口”的購藥模式。多年的醫藥行業學習和工作的經歷，使筆者意識到這當中存在着安全用藥的風險。存在風險而監管部門並沒有嚴令禁止，這當中究竟有何價值權衡和監管邏輯呢？筆者將從以下四個方面來評議。

一、購買境內沒有上市的處方藥，只能採取“直購進口”的方式通關。

“網購保稅進口” 即先把一批貨物從境外運送到保稅區，消費者下單之後，海關覈對三單（訂單、運單、支付單），商品從保稅區直接郵寄至個人。該模式通關的效率高，增值稅和消費稅目前有七折的稅收優惠，但商品需要在《跨境電子商務零售進口商品清單》內。而境內沒有上市的處方藥，目前不在《跨境電子商務零售進口商品清單》內，故購買境內沒有上市的處方藥，只能採取“直購進口”的方式通關。

“直購進口”的方式通關，指消費者訂購海外商品後，進行網上申報和計稅，商品由快件郵遞等渠道直接從境外寄遞進境的方式。這種方式通關的商品不需要在《跨境電子商務零售進口商品清單》內，無需在保稅區成批備貨，但通關效率比較低。

二、跨境直郵購藥本身存在一定的用藥風險，“直購進口”的方式通關亦不便於監管的實施。

跨境直郵購藥從法律關係上說，屬於消費者和境外商家的買賣合同，屬於個人郵購行爲，按照個人直郵直接通關。該種購藥方式繞過境內藥品上市、銷售等的監管要求，目前尚無明確監管政策。

因爲繞過層層監管，該種方式不可避免存在一定的安全隱患，具體包括：藥品來源和質量無法保證、藥品使用無人指導、消費者維權困難等。比如，因爲所購藥品沒有中文標籤，消費者不能直接從包裝上得知藥品用法、用量、注意事項和禁忌症，在實際使用的時候就存在使用不當的可能。

同時，“直購進口”的方式是一單一單地通關，而“網購保稅進口”的大批量通關可以把質量控制的責任壓實在平臺企業身上 ，因此，“直購進口”的方式更不利於藥品安全監管的實施。

三、監管部門已經關注到了此類風險，採取建立跨境電商銷售醫藥產品試點的方式來控制風險。

監管部門已經注意到了跨境直郵購藥給公衆用藥帶來了風險，而對於這種新業態的銷售模式的監管，目前處於探索階段。但現在沒有明確的監管要求，不意味着一直沒有監管。類似於百度推廣的“魏則西”事件，我們認爲，這類模式何時會受到國家監管，還取決於是否有社會熱點事件的產生。若有社會熱點事件發生，則監管會更快來臨。

堵不如疏，疏不如引。不管何時監管，監管部門已經意識到該種購藥模式風險的存在，並且認爲“引導”客觀存在的公衆境外購藥需求，纔是根本解決之道。於是，有了跨境電商銷售醫藥產品試點，在小範圍內探索如何合理、安全地滿足公衆境外購藥的需求。

可以預計，在有了一定的監管經驗之後，試點項目中無論是產品目錄還是跨境電商平臺企業的數量，都會進一步擴大。

四、針對跨境電子商務零售進口的風險點，試點規範中對平臺企業和入駐商家的質量控制能力有諸多要求，強調了對藥品安全的重視。

2021年5月8日，國務院發佈《關於同意在河南省開展跨境電子商務零售進口藥品試點的批覆》（國函〔2021〕51號），同意在河南省開展跨境電子商務零售進口藥品試點。2019年12月30日，北京市藥品監督管理局會同北京市商務局、北京海關、北京天竺綜合保稅區管理委員會制定並發佈了《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點工作實施方案》，在北京市進行跨境電商銷售醫藥產品試點。

根據《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點工作實施方案》，試點企業應在天竺綜保區內具有符合跨境醫藥產品存儲要求的倉儲能力。這一要求意味着，政策希望醫藥產品進口零售儘快從“消費者下單、零散直購進口”漸漸過渡到“成批的網購保稅進口”。正如上文第二點的分析，後者監管的可行性和便捷度都更高。

同時，《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點工作實施方案》中要求實現對跨境醫藥產品的質量管控、追溯管理，並建立完善的跨境醫藥產品風險防控體系、售前售中售後服務體系和質量保障體系。這一要求其實是參照境內藥品流通環節的質量規範，保證跨境醫藥產品的境外合法性和境內可追溯性，從而控制跨境醫藥產品進口零售的藥品安全風險。

《藥品管理法》第二條規定，在中華人民共和國境內從事藥品研製、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。因此，即使是境外藥品跨境直郵的購藥模式，只要符合上條“屬地管理”的原則，依然在法律的管轄範圍之內。同時，《藥品管理法》第三條確定了藥品管理“風險管理、全程管控、社會共治”的原則，明確了藥品管理的目標是“保障藥品的安全、有效、可及”。

“是藥三分毒”，藥品本身具有風險。藥品的監管也遵從於藥品本身的風險特性，在風險與收益之間實現平衡。當民衆境外購藥的需求不大時，出於對個人行爲的尊重，監管部門並沒有對此幹預，是爲了滿足部分小衆藥品需求的“可及性”。隨着民衆境外購藥需求的增大和跨境電商企業實力的增強，監管部門越來越重視跨境電商藥品零售進口的安全性。

國家通過設立跨境電商銷售醫藥產品試點，增加《跨境電子商務零售進口商品清單》之外的藥品作爲試點產品，吸引實力強的跨境電商進行試點申報，把真實的消費需求引導到嚴格監管和風險控制措施之下的試點企業。雖然該購藥模式下，無法對境外的上市許可持有人直接監管，但通過對試點平臺企業的嚴格監管，亦實現了對跨境電商藥品零售進口模式中藥品安全風險的控制。