在2019年《藥品管理法》修訂之前，我國施行的是藥品上市許可和生產許可綁定的制度，研發機構或者個人沒有資金投資建廠，又不甘心把研發成果以“賣青苗”的方式賣給生產企業，於是與生產企業簽訂一紙合約，雙方合作申報和銷售藥品，生產企業是藥品批準文號的名義持有人（下文稱“名義權利人”），賺取生產費用，研發機構爲藥品批準文號的實際持有人（下文稱“實際權利人”），獲取除約定費用之外的超額利潤，即藥品上市許可隱性持有模式。在2019年《藥品管理法》修改之後，藥品上市許可持有人制度開始全面實施，對於普通藥品來說，研發機構無需投資建廠即可成爲上市許可持有人。於是之前隱性持有藥品批準文號的研發機構或者個人開始尋求顯名的方式，但大多遇到了種種阻礙。作爲一名爭議解決律師，筆者經常在各方利益衝突愈演愈烈時介入糾紛，見識了人性的幽微和複雜、司法的原則和權衡、監管的堅持和開放。本文試圖通過雙方的利弊分析來明確糾紛形勢，梳理典型場景下的各方責任，並提出解決建議。
實際權利人手中的籌碼主要爲雙方簽訂的合同，合同中一般都會約定產品知識產權的歸屬，以及產品註冊證書的實際權利人，並且對雙方利益分配做出約定。在某些案例中，實際權利人還會申請專利，來強化知識產權的保護。
名義權利人一般爲生產企業，其手中的籌碼主要是藥品生產的行政許可，即註冊證書。在目前的司法和行政監管環境中，雖然法院可以判決名義權利人配合進行上市許可持有人的變更，但若名義權利人拒絕履行，在強制執行程序中，目前來說，藥監部門很難依據法院的協助執行函而去變更藥品上市許可持有人，因此沒有名義權利人的配合，實際權利人目前基本無法通過藥監部門來實現藥品上市許可持有人的強制變更。更糟糕的是，如果名義權利人和實際權利人之間的關係惡化，名義權利人還可能威脅不配合生產，此時面臨產品市場流失、產品被荒廢的兩敗俱傷的境地。另外，與所有資產或者資質代持類似，名義持有人可以把註冊證書轉讓給第三人，有可能是主動的轉讓，也可能是以物抵債等其他的法律關係。在藥品上市許可持有人制度全面施行之後，這一風險需要實際權利人特別注意。二、典型場景下，雙方需要承擔什麼責任？
1．合同到期、雙方確認不再合作後，如果名義權利人擅自生產，需要承擔什麼責任？
上文已經闡述過，實際權利人手中的籌碼主要是知識產權和合同約定。因此，如果名義權利人利用註冊證書名義持有人的地位，私自生產，則實際權利人可以以違約之訴起訴，也可以以侵權之訴起訴。這兩種案由最大的不同在於權利基礎的不同，即實際權利人提起前者成功的前提是合同約定的清晰，提起後者成功的前提是知識產權的穩定有效。因爲藥品技術信息的保護方式不外乎專利和商業祕密，因此我們分兩種情況討論：若實際權利人提起專利侵權之訴，名義權利人很可能會提起專利無效之訴，此時首先考驗的是專利的穩定性；若實際權利人提起商業祕密侵權之訴，則商業祕密的範圍和認定無可爭辯地成爲庭審焦點。比較而言，侵權之訴原告的舉證責任更重，因此實際權利人獲得的賠償，可能遠遠小於名義權利人的獲利。尤其在商業祕密侵權之訴的情況下，即使在權利人採取了有效的保密措施的情況下，很多藥品雖然賣得好，但實際的配方、工藝等很多信息，已經被實際公開，同時因不清楚名義權利人的成本情況，實際權利人無法就名義權利人的實際獲利進行舉證，法院很可能根據《反不正當競爭法》第17條的規定“經營者違反本法第六條、第九條規定，權利人因被侵權所受到的實際損失、侵權人因侵權所獲得的利益難以確定的，由人民法院根據侵權行爲的情節判決給予權利人五百萬元以下的賠償”，在500萬以內的範圍內酌定，此時，實際權利人獲得的賠償，可能遠遠小於名義權利人的獲利。值得一提的是，如果雙方已經一致同意停止合作、終止協議，如果名義權利人再私自生產，實際權利人是否可以提起違約之訴？要看合同具體約定，尤其是清理條款的約定。法律依據是《民法典》567條，合同權利義務關係終止，不影響合同中結算和清理條款的效力。
2．若法院判決名義權利人配合實際權利人進行藥品上市許可持有人的變更，名義權利人不配合，此時怎麼辦？若法院的判項中判決名義權利人配合實際權利人進行藥品上市許可持有人的變更，名義權利人不配合的情況下，實際權利人可以申請強制執行。在強制執行階段，目前藥監部門很難配合法院進行強制變更。筆者認爲，與其把希望放在藥監部門上，不如把希望放在執行相關的法律法規上。《民事訴訟法》114條規定，訴訟參與人或者其他人有下列行爲之一的，人民法院可以根據情節輕重予以罰款、拘留；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（六）拒不履行人民法院已經發生法律效力的判決、裁定的。因此，法院可以對名義權利人的法定代表人實施拘留。同時，《刑法》第313條拒不執行判決、裁定罪中規定，對人民法院的判決、裁定有能力執行而拒不執行，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者罰金；情節特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金。因此，還可以追究名義權利人的拒執罪。由此可見，在執行相關的法律法規中，已經對拒不執行法院判決的行爲如何懲處進行了規定，這也是目前來說，實際權利人制約名義權利人變更上市許可持有人最切實的努力方向。對於法律工作者來說，法律規定是具體操作的依據，有了法律規定，等於有了撬動問題解決的基礎。而這樣的基礎，比撬動藥監部門這樣一個行政監管部門配合法院強制進行一項本應該由企業發起的行政許可事項的變更，可行性要高得多。同時這樣的努力也是有風險的，若雙方真正關係破裂，存在着名義權利人會不配合生產、產品無法正常供應市場的窘境。
3．若雙方針鋒相對，名義權利人不配合生產，需要承擔什麼樣的責任？實際權利人可以提起合同違約之訴，要求其承擔違約責任，賠償相應損失。因爲實際權利人掌握產品歷史銷售數據和雙方歷史結算的證據，因此實際權利人可以舉證證明自身的損失。但這隻是理想情況，藥品上市許可作爲一項行政許可，需要滿足種種監管要求，比如需要每五年進行延續註冊。而如果名義權利人不配合滿足延續註冊等行政監管方面的要求，則會給實際權利人帶來更大損失，比如錯過延續註冊導致註冊證書失效。因此，雙方的博弈屬於牽一發而動全身。實際權利人何時維權，如何邊訴邊談，顯得特別重要。
4．若名義權利人私自把註冊證書轉讓給第三人，如何處理？此時關鍵看第三人是否構成善意取得。如果構成善意取得，則第三人獲得註冊證書的所有權，實際權利人要求名義權利人賠償損失；如果不構成善意取得，則名義權利人可以要求恢復原狀，即註冊證書登記恢復至名義權利人名下。三、對實際權利人的建議
1．註冊證書轉到自身名下之後，再對產品進行深度研發，否則產品越有前景，對名義權利人越是“違約的誘惑”。
筆者最近遇到一起“雙方合作多年，實際權利人對產品進行深度研發，臨牀試驗結果出來之後，名義權利人想獨吞技術成果”的案例。實際權利人非常被動，進退兩難，一方面鉅額研發成本已經投入，而名義權利人遲遲不肯配合註冊申報，實際權利人無法自主申報；另一方面名義權利人想買技術成果，條件又壓得非常苛刻，技術成果的轉讓條件又談不妥。固然名義權利人存在控股股東更換、管理層思路更迭的客觀情況，但從人性的角度，如果一個市場前景非常好的產品被自身掌握，而自己只能看着、不能獲取超額利潤，很容易誘發違約。人性不能考驗，只能提前預防，儘量做到君子不立於危牆之下。因此，除非能控制名義權利人，建議實際權利人首先把註冊證書轉移到自身名下，然後再對產品進行深度研發。如果已經進行了深度研發，也不要輕易告知產品研發的結果，把註冊證書變更到一個信得過的或者可以控制的主體之後，或者最起碼通過協議詳細約定雙方的權利義務之後，再告知研髮結果，提起申報。對於重要品種，因爲名義持有人公司管理層可能存在更迭，實際權利人最好跟控股股東之間取得堅固的信任，不要僅僅侷限於跟公司管理層之間有信任。如果公司控股股東存在變化，最好能提前知曉，從而評估風險，看是否需要把上市許可持有人進行相應變更。2．對於每一個“隱性持有”的產品註冊證書進行風險評估，時時關註名義權利人的動向。
產品註冊證書放在名義權利人名下，其實是一種受制於人的狀態，需要時時關註名義權利人的動向：名義權利人的控股股東和管理層有沒有發生變化？名義權利人有沒有大額訴訟發生，經營情況如何，有沒有破產風險？從藥監局網站上查看，名義權利人有沒有相關註冊證書的變更申請，有沒有把註冊證書轉讓給第三人的可能？等等。根據雙方的關係、對名義權利人的影響程度、名義權利人的經營情況等進行綜合分析，評估要不要把註冊證書轉移到其他主體。一旦發現名義權利人啓動了把註冊證書轉讓給第三人的流程，需要立刻拉響警報，及時幹預，包括跟第三人、甚至藥監局進行全方面的溝通，切忌只是機械地提起訴訟。因爲訴訟時限較長，很多時候等法院判下來，註冊證書已經轉移給第三人了。如果第三人再次轉讓，那維權更是難上加難。還有一點非常重要，在上文中也有提示。若名義權利人不配合進行註冊證書的變更，對於正在生產銷售的品種，實際權利人何時維權，如何邊訴邊談，顯得特別重要。在藥品上市許可持有人制度實施之後，很多實際權利人要求把註冊證書變更到自身名下，造成部分沒有自身產品、生產能力一般的名義權利人經營困難，這也是藥品上市許可持有人制度造成的行業洗牌效應的現象之一。藥品上市許可隱性持有模式中，名義持有人僅僅收取生產費用。雖然一般情況下，該模式下的生產費用會比正常委託生產高，但名義持有人仍然承擔了藥品上市之後的風險，包括兩票制之後，很多藥品銷售存在“高開高返”的稅務風險。因此，名義權利人很可能要求實際權利人支付一定的補償，並且在一定時間內，要求產品在名義權利人處委託生產。這些都可以理解，但建議補償不用太高，儘量在雙方可以接受的範圍內。另外，筆者建議名義權利人把實際權利人產品相關的所有發票等材料進行雙方覈對和存檔，並且保留覈對的證據，以書面形式約定追償權，以免稅務方面出現問題而無法舉證，導致無法向實際權利人實現追償。文章來源：研發客
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