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引言
香港交易所于2018年4月30日修订《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（以下简称《上市规则》）针对尚未产生收入和利润的生物科技类公司申请在香港交易所上市路径方面新增了一个章节（即第18A章）以来，众多中国境内生物科技类公司寻求适用《上市规则》第18A章申请在香港交易所发行上市。据统计截至目前已有超过70家生物科技公司成功登陆港股，其中就包括于2025年7月25日在港股上市的生物科技公司南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称维立志博），香港交易所已然成为生物科技类公司选择的热门上市地点。本文拟梳理未盈利生物科技公司港股上市规则，并结合维立志博采用《上市规则》第18A章在港股挂牌上市的案例进行解读。
一、未盈利生物科技公司港股上市的条件
ng体育官方网站维立志博在香港交易所上市的招股说明书中披露，维立志为《上市规则》第18A章界定的生物科技公司，且ng体育官方网站《上市规则》第18A章寻求在香港交易所上市。
（一）上市条件
香港交易所在《上市规则》第18A.03条以及《新上市申请人指南》第2.3章「生物科技公司」规定了未盈利生物科技公司在港股上市的条件，ng体育官方网站前述规定，生物科技公司ng体育官方网站《上市规则》第18A章申请上市的条件包括：
序号 | 具体上市条件 |
1 | 能证明其合资格及适合以生物科技公司的身份上市； |
2 | 上市时的市值至少达15亿港元； |
3 | 于上市前的至少两个会计年度已由大致相同的管理层经营现有的业务；及 |
4 | 有充足的营运资金（包括计入上市申请人首次上市的集资所得款项），足可应付集团由上市文件刊发日期起计至少十二个月所需开支的至少125%。 |
（二）上市资格
就生物科技公司的上市资格问题，ng体育官方网站香港交易所发布的《新上市申请人指南》第2.3章「生物科技公司」规定，证明上市申请人合资格及适合以生物科技公司的身份上市需满足以下条件：
序号 | 具体条件要求 | 备注 |
1 | 至少有一项核心产品已通过概念阶段 | 核心产品是指生物科技公司ng体育官方网站第18A章申请上市所依赖的基础受规管产品。ng体育官方网站香港交易所发布的《新上市申请人指南》第2.3章「生物科技公司」规定，若受规管产品已达到以下按照主管当局分类的有关生物科技产品（包括(i)药剂（小分子药物）、(ii)生物制剂及(iii)医疗器材（包括诊断器材））的里程碑，联交所将视其已通过概念阶段。就属药物的核心产品而言，上市申请人亦须证明其拥有潜在的生物科技产品管线。 类别「临床试验」里程碑「监管」里程碑药物（包括药剂及生物制剂）已通过一项新药的第一期临床试验或至少一项基于先前获批产品或生物仿制药的药物临床试验。主管当局并不反对开展第二阶段（或其后阶段）的临床试验。医疗器材（包括诊断器材）完成至少一项第二级或以上医疗器材（ng体育官方网站有关主管当局或认可机构的分类标准）的临床试验。主管当局或认可机构并不反对开始下一阶段的临床试验，或销售有关器材。
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2 | 主要专注于研发以开发核心产品，并于上市前十二个月内持续进行有关研发 | 上市申请人可使用核心产品（包括相关平台/技术）所产生的过往研发开支证明其已符合该规定。若是引进授权或收购的核心产品，上市申请人须自引进授权或收购核心产品以来已独立地取得研发进展，若核心产品已(a)从临床试验的一个阶段发展到下一个阶段；或(b)取得主管当局的监管批文，即可证明该进展。 |
3 | 上市集资主要用于研发核心产品，以将其推出市场 | 上市申请人必须证明筹集资金的需要，考虑到（其中包括）过往研发开支及/或主管当局要求的任何获批后的研发或其他活动。上市文件应载有分配至核心产品及其他产品各项适应症的首次公开招股集资所得款项明细，以及上市申请人对该等产品未来开发计划（连同预期时间表）的详情。部分上市集资所得款项可分配至： 类别具体条件要求属医疗器材的核心产品属医疗器材的核心产品当推出市场，如新建或扩建现有的生产设施，建立销售、营销及医疗团队，以及向医护专业人员提供相关教育及/或培训。上市申请人应参考其核心产品及在研产品的预期需求以及现有生产设施的利用率，证明有关首次公开招股集资所得款项分配的合理性。进一步开发核心产品进一步开发核心产品（不论其是否已推出市场），例如(a)扩大其适应症（前提是其将作为同一受规管的产品）及/或在另一个受规管市场推出；及(b)进行主管当局及/或其他受规管市场的相关当局要求的进一步临床试验或临床评估。对外授权或共同开发的核心产品进一步开发对外授权或共同开发的核心产品，前提是上市申请人能够证明其有效地控制该核心产品在拟定/目标适应症及会保留权利的司法权区的研发、生产及商业化权利。
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4 | 拥有与其核心产品有关的专利，包括已注册专利、专利申请及其他知识产权 | 上市申请人必须证明其拥有与核心产品有关的知识产权，并在其上市文件中披露就核心产品已注册及正在申请的任何专利的详情。对于引进授权/对外授权或共同开发的核心产品，上市申请人必须证明其拥有并将拥有上市申请人独立开发的所有知识产权。 |
5 | 在建议上市日期的至少六个月前已获至少一名资深投资者为公司提供相当数额的第三方投资（且其至进行首次公开招股时仍未撤回投资） | 这项规定是要证明上市申请人的研发及生物科技产品有相当程度的市场认可。参考投资者的净资产/管理资产以及于生物科技范畴的相关投资经验、知识及专业技能按个别具体情况进行评估。资深投资者包括（1）专注于医疗保健或生物科技的基金，或旗下有专门/侧重于投资生物制药领域的分支/部门的基金；（2）主要的制药/医疗保健公司，或大型制药公司/医疗保健公司的风险投资基金；及（3）管理资产总值不少于10亿港元的投资者、投资基金或金融机构。此外，参考投资的性质、金额、规模及时间按个别具体情况进行评估「相当数额的投资」参考指标如下： 上市申请人的市值（港元）15至30亿>30至80亿>80亿投资金额（占上市申请人上市时已发行股本的百分比）不少于5%不少于3%不少于1% |
二、公司主要业务、产品、资质及收入
ng体育官方网站《上市规则》第18A.01条规定，生物科技公司指主要从事生物科技产品的研发、应用以及商业化的公司，对生物科技公司而言，ng体育官方网站《新上市申请人指南》第2.3章「生物科技公司」的规定，生物科技公司的核心产品种类包括药剂（小分子药物）、生物制剂、医疗器械（包括诊断器材）或其他生物科技产品（香港交易所视具体情况考虑）。
（一）主要业务与产品
ng体育官方网站维立志博在香港交易所上市的招股说明书中披露，维立志博于2012年成立，是一家临床阶段生物科技公司，专注于瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病新疗法的发现、开发及商业化。公司拥有（ⅰ）1款核心产品LBL-024(处于注册临床阶段的PD-L1与4-1BB双特异性抗)，目前正在评估其治疗晚期肺外神经内分泌癌（作为单药疗法用于此前至少接受过三线治疗的患者及作为一线治疗联合疗法的一部分）、小细胞肺癌（作为一线治疗）、胆道癌（作为一线/一线以上治疗）、非小细胞肺癌（作为一线/一线以上治疗）及其他实体瘤（用于此前至少接受过二线治疗的患者）的潜在疗效；及（ⅱ）13款其他候选药物（包括5款临床阶段候选药物及8款临床前阶段候选药物）。公司前述14款候选药物中，6款已成功进入临床阶段，公司正单独进行合共10项临床计划评估。迄今为止，公司有2款候选药物于3种适应症的II期临床试验中获得概念证明，且该等候选药物中有1款进展至注册临床试验阶段。
（二）业务资质
ng体育官方网站维立志博在香港交易所上市的招股说明书中披露，截至招股书披露的最后可行日期，公司已取得在中国营业务所需的所有重要执照及许可证，且该等营业执照均具有十足效力。招股说明书中披露的公司已获得的部分重要执照及许可证情况如下：
（三）业务收入
ng体育官方网站维立志博在香港交易所上市的招股说明书中披露，维立志博于往绩记录期间（2023年度、2024年度以及2025年1-3月）公司的收入与利润情况如下：
从维立志博在香港交易所上市的招股说明书中披露的财务数据来看，公司在2023年度、2024年度以及2025年1-3月期间连续处于亏损状态，仅2023年度存在人民币886.5万元销售收入，且仅有百济神州一名客户。
三、公司上市前后的股权架构
通常而言，中国境内企业在香港交易所上市的股权架构有两种模式：一种是“H股模式”即境内登记设立的股份有限公司直接在香港联交所发行上市；一种是“红筹模式”即主要经营活动在境内的企业，以在境外注册的企业的名义，基于境内企业的股权、资产、收益或其他类似权益在香港联交所发行上市。ng体育官方网站维立志博在香港交易所上市的招股说明书中披露，维立志博在香港交易所上市时采用的是“H股”上市架构，上市主体维立志博为在中国注册成立的股份有限公司。
（一）公司上市前的股权架构
ng体育官方网站维立志博在香港交易所上市的招股说明书中披露，公司自成立以来已进行一系列增资及股融资，公司首次公开发售前投资包括：天使轮融资、Pre-A轮融资、A轮融资、A+轮融资、B轮融资、B+轮融资、C轮融资及C+轮融资，公司首次公开发售前投资共集约150.7百万美元。维立志博上市前的股权架构图如下：
注：（1）一致行动人士（包括康博士、赖博士及我们的股份激励平台，即礼至合伙、引领生物有限公司及Leads Tech Limited）已经并将继续就公司日常营运事宜、主要事宜或须经股东会或董事会会议批准的任何其他事宜一致行动。（2）其他股东包括北京重山、久友资本、昆药集团、建银国际创业投资、AJS Alphatech Limited、黄河三角洲荣昌、嘉兴铭朗、广东博资、南京景永、广州凯得、共青城瑞吉五期投资、Truman Enterprises (Hong Kong) Limited、嘉兴同人、宁波揽慧、智享生物（苏州）、嘉兴中赢、梁先生、孙先生及南京凯泰。（3）恩然创投、汉康资本、正心谷资本及怀格资本为资深投资者。
（二）公司上市后的股权架构
ng体育官方网站维立志博在香港交易所上市的招股说明书中披露，维立志博上市后的股权架构图如下：
（三）公司的市值预测
ng体育官方网站维立志博在香港交易所上市的招股说明书中披露，基于假设32,054,400股H股将ng体育官方网站全球发售发行，110,886,891股未上市股份将转换为H股以及发售量调整权及超额配股权未获行使，预计公司股票的市值情况如下：
四、中国证监会备案关注要点
维立志博于2025年5月30日取得了中国证监会出具的《关于南京维立志博生物科技股份有限公司境外发行上市及境内未上市股份“全流通”备案通知书》，同意对维立志博境外发行上市及“全流通”备案信息予以确认。
此前，中国证监会曾于2025年3月7日针对维立志博提交的境外发行上市备案材料出具了相关补充材料要求，中国证监会对维立志博申请港股上市的如下事项予以关注：
序号 | 问题类型 | 问题描述 |
1 | 控股股东认定问题 | XIAOQIANG KANG及其一致行动人合计持有你公司表决权比例约为19.61%，请说明上述股东是否为控股股东。 |
2 | 历史沿革合规问题 | 请说明你公司历次增资及股权转让出资价格及定价依据，是否实缴出资，是否存在未履行出资义务、抽逃出资、出资方式等存在瑕疵的情形。 |
3 | 境外投资合规问题 | 请说明维立志博有限、你公司及2家境内子公司、2家境外子公司涉及的外商投资、境外投资、外汇登记等监管程序具体履行情况，并就合规性出具结论性意见。 |
4 | 全额行使超额配售权问题 | 请列表说明全额行使超额配售权的情况下，你公司本次境外上市及“全流通”前后股权架构的变化情况。 |
5 | 个人信息保护和数据安全问题 | 请说明你公司及下属公司是否涉及开发、运营网站、小程序、APP、公众号等产品，是否涉及向第三方提供信息内容，提供信息内容的类型以及信息内容安全保护措施；同时说明收集及储存的用户信息规模、数据收集使用情况，上市前后个人信息保护和数据安全的安排或措施。 |
6 | 国有股标识问题 | 关于国资管理，请说明国有股东履行国有股标识等国资管理程序的进展情况。 |
7 | “全流通”股份限制问题 | 请说明本次拟参与“全流通”股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他权利瑕疵的情形。 |
五、结语
生物科技类公司普遍存在研发周期长、短期难盈利的融资难题，香港交易所推出的《上市规则》第18A章将尚未产生收入和利润的生物科技类公司纳入支持范围，打破传统的上市盈利要求，为生物科技类公司上市提供了新路径。生物科技类公司在结合自身发展阶段寻求上市的过程中，要学会抓住《上市规则》第18A章的机遇，同时也要在上市热潮中保持清醒，注重技术研发与商业变现的平衡，提高自身“造血”能力。
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