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引言
香港交易所於2018年4月30日修訂《香港聯合交易所有限公司證券上市規則》（以下簡稱《上市規則》）針對尚未產生收入和利潤的生物科技類公司申請在香港交易所上市路徑方面新增了一個章節（即第18A章）以來，衆多中國境內生物科技類公司尋求適用《上市規則》第18A章申請在香港交易所發行上市。據統計截至目前已有超過70家生物科技公司成功登陸港股，其中就包括於2025年7月25日在港股上市的生物科技公司南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡稱維立志博），香港交易所已然成爲生物科技類公司選擇的熱門上市地點。本文擬梳理未盈利生物科技公司港股上市規則，並結合維立志博採用《上市規則》第18A章在港股掛牌上市的案例進行解讀。
一、未盈利生物科技公司港股上市的條件
根據維立志博在香港交易所上市的招股說明書中披露，維立志爲《上市規則》第18A章界定的生物科技公司，且根據《上市規則》第18A章尋求在香港交易所上市。
（一）上市條件
香港交易所在《上市規則》第18A.03條以及《新上市申請人指南》第2.3章「生物科技公司」規定了未盈利生物科技公司在港股上市的條件，根據前述規定，生物科技公司根據《上市規則》第18A章申請上市的條件包括：
序號 | 具體上市條件 |
1 | 能證明其合資格及適合以生物科技公司的身份上市； |
2 | 上市時的市值至少達15億港元； |
3 | 於上市前的至少兩個會計年度已由大致相同的管理層經營現有的業務；及 |
4 | 有充足的營運資金（包括計入上市申請人首次上市的集資所得款項），足可應付集團由上市文件刊發日期起計至少十二個月所需開支的至少125%。 |
（二）上市資格
就生物科技公司的上市資格問題，根據香港交易所發佈的《新上市申請人指南》第2.3章「生物科技公司」規定，證明上市申請人合資格及適合以生物科技公司的身份上市需滿足以下條件：
序號 | 具體條件要求 | 備註 |
1 | 至少有一項核心產品已通過概念階段 | 核心產品是指生物科技公司根據第18A章申請上市所依賴的基礎受規管產品。根據香港交易所發佈的《新上市申請人指南》第2.3章「生物科技公司」規定，若受規管產品已達到以下按照主管當局分類的有關生物科技產品（包括(i)藥劑（小分子藥物）、(ii)生物製劑及(iii)醫療器材（包括診斷器材））的裏程碑，聯交所將視其已通過概念階段。就屬藥物的核心產品而言，上市申請人亦須證明其擁有潛在的生物科技產品管線。 類別「臨牀試驗」裏程碑「監管」裏程碑藥物（包括藥劑及生物製劑）已通過一項新藥的第一期臨牀試驗或至少一項基於先前獲批產品或生物仿製藥的藥物臨牀試驗。主管當局並不反對開展第二階段（或其後階段）的臨牀試驗。醫療器材（包括診斷器材）完成至少一項第二級或以上醫療器材（根據有關主管當局或認可機構的分類標準）的臨牀試驗。主管當局或認可機構並不反對開始下一階段的臨牀試驗，或銷售有關器材。
|
2 | 主要專注於研發以開發核心產品，並於上市前十二個月內持續進行有關研發 | 上市申請人可使用核心產品（包括相關平臺/技術）所產生的過往研發開支證明其已符合該規定。若是引進授權或收購的核心產品，上市申請人須自引進授權或收購核心產品以來已獨立地取得研發進展，若核心產品已(a)從臨牀試驗的一個階段發展到下一個階段；或(b)取得主管當局的監管批文，即可證明該進展。 |
3 | 上市集資主要用於研發核心產品，以將其推出市場 | 上市申請人必須證明籌集資金的需要，考慮到（其中包括）過往研發開支及/或主管當局要求的任何獲批後的研發或其他活動。上市文件應載有分配至核心產品及其他產品各項適應症的首次公開招股集資所得款項明細，以及上市申請人對該等產品未來開發計劃（連同預期時間表）的詳情。部分上市集資所得款項可分配至： 類別具體條件要求屬醫療器材的核心產品屬醫療器材的核心產品當推出市場，如新建或擴建現有的生產設施，建立銷售、營銷及醫療團隊，以及向醫護專業人員提供相關教育及/或培訓。上市申請人應參考其核心產品及在研產品的預期需求以及現有生產設施的利用率，證明有關首次公開招股集資所得款項分配的合理性。進一步開發核心產品進一步開發核心產品（不論其是否已推出市場），例如(a)擴大其適應症（前提是其將作爲同一受規管的產品）及/或在另一個受規管市場推出；及(b)進行主管當局及/或其他受規管市場的相關當局要求的進一步臨牀試驗或臨牀評估。對外授權或共同開發的核心產品進一步開發對外授權或共同開發的核心產品，前提是上市申請人能夠證明其有效地控制該核心產品在擬定/目標適應症及會保留權利的司法權區的研發、生產及商業化權利。
|
4 | 擁有與其核心產品有關的專利，包括已註冊專利、專利申請及其他知識產權 | 上市申請人必須證明其擁有與核心產品有關的知識產權，並在其上市文件中披露就核心產品已註冊及正在申請的任何專利的詳情。對於引進授權/對外授權或共同開發的核心產品，上市申請人必須證明其擁有並將擁有上市申請人獨立開發的所有知識產權。 |
5 | 在建議上市日期的至少六個月前已獲至少一名資深投資者爲公司提供相當數額的第三方投資（且其至進行首次公開招股時仍未撤回投資） | 這項規定是要證明上市申請人的研發及生物科技產品有相當程度的市場認可。參考投資者的淨資產/管理資產以及於生物科技範疇的相關投資經驗、知識及專業技能按個別具體情況進行評估。資深投資者包括（1）專注於醫療保健或生物科技的基金，或旗下有專門/側重於投資生物製藥領域的分支/部門的基金；（2）主要的製藥/醫療保健公司，或大型製藥公司/醫療保健公司的風險投資基金；及（3）管理資產總值不少於10億港元的投資者、投資基金或金融機構。此外，參考投資的性質、金額、規模及時間按個別具體情況進行評估「相當數額的投資」參考指標如下： 上市申請人的市值（港元）15至30億>30至80億>80億投資金額（佔上市申請人上市時已發行股本的百分比）不少於5%不少於3%不少於1% |
二、公司主要業務、產品、資質及收入
根據《上市規則》第18A.01條規定，生物科技公司指主要從事生物科技產品的研發、應用以及商業化的公司，對生物科技公司而言，根據《新上市申請人指南》第2.3章「生物科技公司」的規定，生物科技公司的核心產品種類包括藥劑（小分子藥物）、生物製劑、醫療器械（包括診斷器材）或其他生物科技產品（香港交易所視具體情況考慮）。
（一）主要業務與產品
根據維立志博在香港交易所上市的招股說明書中披露，維立志博於2012年成立，是一家臨牀階段生物科技公司，專注於瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病新療法的發現、開發及商業化。公司擁有（ⅰ）1款核心產品LBL-024(處於註冊臨牀階段的PD-L1與4-1BB雙特異性抗)，目前正在評估其治療晚期肺外神經內分泌癌（作爲單藥療法用於此前至少接受過三線治療的患者及作爲一線治療聯合療法的一部分）、小細胞肺癌（作爲一線治療）、膽道癌（作爲一線/一線以上治療）、非小細胞肺癌（作爲一線/一線以上治療）及其他實體瘤（用於此前至少接受過二線治療的患者）的潛在療效；及（ⅱ）13款其他候選藥物（包括5款臨牀階段候選藥物及8款臨牀前階段候選藥物）。公司前述14款候選藥物中，6款已成功進入臨牀階段，公司正單獨進行合共10項臨牀計劃評估。迄今爲止，公司有2款候選藥物於3種適應症的II期臨牀試驗中獲得概念證明，且該等候選藥物中有1款進展至註冊臨牀試驗階段。
（二）業務資質
根據維立志博在香港交易所上市的招股說明書中披露，截至招股書披露的最後可行日期，公司已取得在中國營業務所需的所有重要執照及許可證，且該等營業執照均具有十足效力。招股說明書中披露的公司已獲得的部分重要執照及許可證情況如下：
（三）業務收入
根據維立志博在香港交易所上市的招股說明書中披露，維立志博於往績記錄期間（2023年度、2024年度以及2025年1-3月）公司的收入與利潤情況如下：
從維立志博在香港交易所上市的招股說明書中披露的財務數據來看，公司在2023年度、2024年度以及2025年1-3月期間連續處於虧損狀態，僅2023年度存在人民幣886.5萬元銷售收入，且僅有百濟神州一名客戶。
三、公司上市前後的股權架構
通常而言，中國境內企業在香港交易所上市的股權架構有兩種模式：一種是“H股模式”即境內登記設立的股份有限公司直接在香港聯交所發行上市；一種是“紅籌模式”即主要經營活動在境內的企業，以在境外註冊的企業的名義，基於境內企業的股權、資產、收益或其他類似權益在香港聯交所發行上市。根據維立志博在香港交易所上市的招股說明書中披露，維立志博在香港交易所上市時採用的是“H股”上市架構，上市主體維立志博爲在中國註冊成立的股份有限公司。
（一）公司上市前的股權架構
根據維立志博在香港交易所上市的招股說明書中披露，公司自成立以來已進行一系列增資及股融資，公司首次公開發售前投資包括：天使輪融資、Pre-A輪融資、A輪融資、A+輪融資、B輪融資、B+輪融資、C輪融資及C+輪融資，公司首次公開發售前投資共集約150.7百萬美元。維立志博上市前的股權架構圖如下：
注：（1）一致行動人士（包括康博士、賴博士及我們的股份激勵平臺，即禮至合夥、引領生物有限公司及Leads Tech Limited）已經並將繼續就公司日常營運事宜、主要事宜或須經股東會或董事會會議批準的任何其他事宜一致行動。（2）其他股東包括北京重山、久友資本、昆藥集團、建銀國際創業投資、AJS Alphatech Limited、黃河三角洲榮昌、嘉興銘朗、廣東博資、南京景永、廣州凱得、共青城瑞吉五期投資、Truman Enterprises (Hong Kong) Limited、嘉興同人、寧波攬慧、智享生物（蘇州）、嘉興中贏、梁先生、孫先生及南京凱泰。（3）恩然創投、漢康資本、正心谷資本及懷格資本爲資深投資者。
（二）公司上市後的股權架構
根據維立志博在香港交易所上市的招股說明書中披露，維立志博上市後的股權架構圖如下：
（三）公司的市值預測
根據維立志博在香港交易所上市的招股說明書中披露，基於假設32,054,400股H股將根據全球發售發行，110,886,891股未上市股份將轉換爲H股以及發售量調整權及超額配股權未獲行使，預計公司股票的市值情況如下：
四、中國證監會備案關注要點
維立志博於2025年5月30日取得了中國證監會出具的《關於南京維立志博生物科技股份有限公司境外發行上市及境內未上市股份“全流通”備案通知書》，同意對維立志博境外發行上市及“全流通”備案信息予以確認。
此前，中國證監會曾於2025年3月7日針對維立志博提交的境外發行上市備案材料出具了相關補充材料要求，中國證監會對維立志博申請港股上市的如下事項予以關注：
序號 | 問題類型 | 問題描述 |
1 | 控股股東認定問題 | XIAOQIANG KANG及其一致行動人合計持有你公司表決權比例約爲19.61%，請說明上述股東是否爲控股股東。 |
2 | 歷史沿革合規問題 | 請說明你公司歷次增資及股權轉讓出資價格及定價依據，是否實繳出資，是否存在未履行出資義務、抽逃出資、出資方式等存在瑕疵的情形。 |
3 | 境外投資合規問題 | 請說明維立志博有限、你公司及2家境內子公司、2家境外子公司涉及的外商投資、境外投資、外匯登記等監管程序具體履行情況，並就合規性出具結論性意見。 |
4 | 全額行使超額配售權問題 | 請列表說明全額行使超額配售權的情況下，你公司本次境外上市及“全流通”前後股權架構的變化情況。 |
5 | 個人信息保護和數據安全問題 | 請說明你公司及下屬公司是否涉及開發、運營網站、小程序、APP、公衆號等產品，是否涉及向第三方提供信息內容，提供信息內容的類型以及信息內容安全保護措施；同時說明收集及儲存的用戶信息規模、數據收集使用情況，上市前後個人信息保護和數據安全的安排或措施。 |
6 | 國有股標識問題 | 關於國資管理，請說明國有股東履行國有股標識等國資管理程序的進展情況。 |
7 | “全流通”股份限制問題 | 請說明本次擬參與“全流通”股東所持股份是否存在被質押、凍結或其他權利瑕疵的情形。 |
五、結語
生物科技類公司普遍存在研發週期長、短期難盈利的融資難題，香港交易所推出的《上市規則》第18A章將尚未產生收入和利潤的生物科技類公司納入支持範圍，打破傳統的上市盈利要求，爲生物科技類公司上市提供了新路徑。生物科技類公司在結合自身發展階段尋求上市的過程中，要學會抓住《上市規則》第18A章的機遇，同時也要在上市熱潮中保持清醒，注重技術研發與商業變現的平衡，提高自身“造血”能力。
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