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近來一則新聞在圈內引起關注：國家藥監局與最高法結論“掐架”，常州一藥廠不知該聽誰家的。新聞的標題非常抓人眼球，在很多人的認知中，一邊是藥品行業的最高管理者，一邊是最權威的司法裁判者，怎麼會得出自相矛盾的結論？

一、案件事實

案件的事實是這樣的：1998年三維公司與蘭陵公司簽訂一份協議，其主要內容爲三維公司與長徵醫院合作在我國率先研製四類新藥左旋卡尼汀系列藥品製劑，現正在申請新藥證書和生產文號，準備上市，由於三維公司缺少生產場地，現需找有藥品生產許可證和合格證的企業進行生產，取得該新藥批準生產的文號，加快新藥上市。蘭陵公司具有生產新藥的能力，遂雙方達成協議，三維公司委託蘭陵公司生產三維公司研製成功的左旋卡尼汀系列藥品，蘭陵公司自願以自己的名義配合三維公司申請本品的生產文號，但本品所有的知識產權包括生產文號歸三維公司所有。三維公司負責給蘭陵公司供應生產所需的原料藥，蘭陵公司負責生產，銷售環節表面上是以蘭陵公司的名義銷售，但是所有安排皆由三維公司負責，銷售回款減去生產成本，最終以原料藥銷售款的名義迴流到三維公司。由此可以看出，這實際上是在藥品上市許可人制度在我國實施之前，藥品批準文號“隱形持有”模式的具體操作方式。

雙方一直合作到2009年。2009年9月22日，蘭陵公司致函三維公司，以三維公司不具備藥品經營資質而要求中止履行合作協議。同時，在蘭陵公司實際進行的生產工藝只是在藥監局批準的部分工藝，還有部分生產原料藥粗品工藝轉移至誠達藥業股份有限公司進行，但是一直沒有向監管部門進行工藝變更的申請。2009年蘭陵公司向藥監局遞交了申請，以期望合法化之前的生產行爲，但沒有通過審批。後蘭陵公司停止提供藥物製劑，三維公司回函要求繼續履行合同。但同時，蘭陵公司一直在生產涉案藥品，並且使用涉案的商標進行銷售。三維公司遂起訴蘭陵公司至法院，案件經過一審二審再審，其中再審階段最高檢抗訴。

二、“隱形持有人”模式：

從哪兒來，到那兒去

我們總結一下涉案模式的來龍去脈：

1、按照藥品技術轉讓的相關規定，三維公司想要在合規的前提下獲取藥品上市超額利潤，比較難。

按照藥品監管的相關規定，三維公司是《新藥證書》正本的持有者，是新藥技術的所有者，但是不具有生產能力。而蘭陵公司是生產批件的持有者，因此是對外的銷售者。按照《藥品技術轉讓註冊管理規定》，三維公司要獲得藥品上市後的超額利潤，只有兩個途徑：投資建廠和技術轉讓。而投資建廠週期長、投入大、風險高，因此只能通過新藥技術轉讓給蘭陵公司的途徑，以技術轉讓費的方式來獲得超額利潤。但在產品真正上市之前，技術轉讓費約定多少才公平合理，相對方又是否能接受這樣的轉讓價格，而如果技術轉讓費跟產品銷量掛鉤，如何能準確獲知產品銷量，都是三維公司不想採取這種方式的原因。

2、因此，三維公司跟蘭陵公司簽訂了一個看起來與國家藥品監管法規相悖的協議來運作“隱形持有人”模式。這個協議有以下幾個關鍵點：

1）約定生產批件歸三維公司所有。生產批件上會寫明藥品的生產企業和生產地址，因此從監管角度，生產批件歸屬於記載的生產方，而擁有生產批件意味着可以生產和銷售某種藥品。因此，三維公司不僅在合同上約定生產批件歸其所有，同時約定蘭陵公司在跟三維公司終止合作之後，不能擅自生產、銷售、申報涉案藥品，再通過協議中違約責任的方式來約束蘭陵公司的生產行爲和對藥品技術的利用。

2）約定蘭陵公司須從三維公司處購買原料藥。此約定和第一條的約定目的類似，也是爲了控制生產環節。

3）約定銷售款的流向。蘭陵公司爲涉案藥品設立獨立的銷售部門，部門的經費由三維公司負責，部門負責人爲三維公司實際控制人；產品由三維公司進行包銷，銷售所得最終進入蘭陵公司的賬戶。該約定主要是爲了從形式上滿足藥品經營需要有相關資質的要求，同時實質上掌控藥品銷售、掌控藥品銷售數據。爲了便於結算銷售部門的經費，也便於控制銷售團隊，雙方約定成立獨立的銷售部門進行涉案藥品的銷售。

4）約定蘭陵公司以原料藥價款的方式支付給三維公司。此舉三維公司主要是爲了在外觀合法的情況下，獲取藥品上市後的超額利潤。

3、從根本上講，該種模式是我國藥品行業發展的階段性產物，也是藥品上市許可管理法規更迭的階段性產物。

縱觀世界各國對藥品實行的許可管理制度，按照授予主體的不同，大體可分爲兩類：一種是將藥品生產許可與上市許可合併管理制度模式，即將藥品的生產許可持有人與上市許可持有人授予同一主體，典型的國家如之前的我國；另一種是將上市許可與生產許可實行分離管理的制度模式，使得藥品上市許可與生產企業不再捆綁，即實行藥品上市許可人（MAH）制度，典型的國家如美國、歐盟各國、日本等。

在新的《藥品管理法》2019年12月生效之前，我國一直實行的是上市許可和生產許可捆綁管理的模式，這種模式的優勢在於在我國醫藥行業發展的初級階段，只有生產企業實力較強，具備一定的質量管理、風險防控和責任賠償能力，因此上市許可與生產許可合二爲一，有利於產品責任的承擔，同時也有利於監管的實施。但這種模式的弊端在於生產資源無法合理整合，委託生產無法普及，一方面相同生產線空置，另一方面類似產品要上市首先需要建設廠房。隨着行業的發展，這種上市許可模式的弊端逐漸凸顯。

新修訂的《藥品管理法》則建立了藥品上市許可人制度，從此科研機構也可以申請成爲上市許可人，以自己的名義實現藥品上市銷售，同時委託其他生產企業進行生產。

三、涉案協議是否有效？

我們來討論本案中最關鍵問題：涉嫌違反藥品管理法律法規，涉案協議是否有效？

最高檢提起抗訴的時候認爲，涉案協議最起碼在三個方面違反了藥品管理的法律法規：1）藥品委託加工生產；2）轉移原料藥粗品製備工藝，生產工藝與審批的工藝鏈不符；3）三維公司無藥品經營許可證銷售藥品。以上是從藥品監管部門的角度，從保障藥品安全、有效和質量可控的角度，對該協議的評價。請注意，所謂藥品安全和質量可控，需要用一個體系來保障，如藥品GMP和GSP，而不是看最終個別產品檢測的結果和有沒有發生藥害事件。換句話講，這個體系通過防控無數小的風險，從而保證藥品安全、有效和質量可控。

而我們轉換到最高法院，即民事案件裁判者的角度來看合同效力的問題：首先民法是私法，是調整平等主體之間的人身關係和財產關係的法律，因此民法的基本原則之一爲意思自治。其次，合同無效是司法機關對當事人意思自治的強力幹預與司法否定，而對合同無效認定的尺度，隨着社會發展和法治進步，我國法律對合同效力的認定呈逐漸寬鬆趨勢，總體上趨向保護民事主體意思自治和鼓勵合同有效。因此這其實是“鼓勵交易”原則的體現。最後，合同無效的情形包括幾種情形，除了合同一方不具有民事行爲能力、違背公序良俗等幾種情形之外，與本案相關的是“違背法律法規的強制性規定”。行政法規中的強制性規定，包括效力性強制性規定和管理性強制性規定，而此處的強制性規定的範圍，僅限於法律、行政法規中的效力性強制性規定。而區分這兩種強制性規定的標準，需要結合所保護的法益類型、違法後果以及交易安全保護等因素綜合判斷。在目前的司法實踐中，各個高院基本已經明確，如果合同一方未取得GMP或者GSP的認證，不會導致合同無效。

從以上的分析可以看出，法院認定合同無效是非常謹慎的，同時認定的尺度是隨着時代變化的，一個違反行政管理規定的合同，其效力是否需要通過司法裁判予以否定，往往需要結合時代背景來看。而本案發生在2009年，而此時我國藥品上市許可人制度學界已經在討論中，最高院的裁判發生在藥品上市許可人制度已經確定建立之時，因而合同被認定爲有效。合同有效最直接的法律後果就是已有利益的分配方式和違約責任的承擔，因此蘭陵公司最終承擔了違約金，而三維公司獲得了藥品上市的超額利益。

四、實務總結

從以上案例也可以看出，如果雙方簽署的合同有違法的可能，比如說有規避行政監管措施的嫌疑，則在簽署之初，建議在合同中留好以下“後手”，防止隨着時間的推移、行政監管側重點的變化，使得繼續履行合同有過高的行政處罰的風險，甚至刑事風險，導致違法成本增高到企業無法承受的程度：

1、最好協商出一定的約定解除的情形，比如當藥監部門已經通知整改的情況下，可以單方解除合同；

2、儘可能降低就該種情形下單方解除合同的違約金；

3、合同可以約定半年或者一年的週期進行續簽，儘可能地把部分主動權掌握在自己手裏。

下一篇，我們將繼續討論藥品批準文號“隱性持有”的其他問題。

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作者：柯蓉

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