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在上一篇文章中，我們分析了藥品批準文號“隱形持有”模式的特點以及合同的有效性，同時也提出了對於企業來說，如果類似的合同有規避監管的嫌疑，在合同簽署時可以做什麼樣的設計，以隨着監管重點的變遷違法成本急劇增高時，儘可能地降低違約風險。本篇繼續藥品批準文號“隱形持有”的話題，來聊一聊近期行業普遍關心的一個話題：既然藥品批準文號“隱形持有”不合規，那如何“顯名”？

在法律實踐中，資產代持並不少見，如股權代持、借名買房等。其實資產代持的方式從法律上講，本質上是從直接持有人到間接控制人的轉變，因爲無法直接取得所有權，所以通過協議取得了控制權，從而間接地實現目的。所以這一類方式最大的風險在於代持人所帶來的風險，如代持人違約，代持人經營不善破產等。

2019年《藥品管理法》修訂時，已經明確我國建立藥品上市許可人制度，自此在受讓方具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力的前提下，藥品批準文號可以轉讓。這樣的法律規定，使藥品批準文號從“隱形持有”到“顯名持有”具備了可能性。

那具體而言，藥品批準文號的“隱形持有”如何變爲“顯名持有”？對於非麻醉藥品和精神藥品等普通類別的藥品來說，根據2021年1月生效的《藥品上市後變更管理辦法（試行）》，我們分以下三種情形進行討論：

一、現有的藥品批準文號持有人同意變更

此時可以按照以下步驟進行持有人的變更：

1、受讓方取得相應生產範圍的藥品生產許可證；

2、受讓方向國家藥品監督管理局藥品審評中心提出補充申請，藥審中心在規定時限內作出是否同意變更的決定；

3、如果受讓方中止跟生產企業的合作，可以進一步變更生產地址。

以上流程需要強調兩點注意事項：

1、補充申請中，需要遞交《藥品上市許可持有人變更協議》的原件，因此在簽訂該文件時，需要預留相應份數，確保受讓人手中也有一份原件。以免以後起糾紛時，無法向司法裁判機構提交書證的原件，而書證的真實性一般需要覈對原件進行確認，最終導致無法完成舉證責任而承擔不利後果。

2、僅變更藥品持有人的，屬於不需技術審評的審批事項，因此，申請人應提供藥品的生產場地、處方、生產工藝、質量標準等不發生變更的承諾。但因爲持有人的變更，導致質量體系發生了變化，因此需要在通過藥品生產質量管理規範的符合性檢查，符合產品放行要求後，藥品方可上市銷售。

二、現有藥品批準文號的持有者不配合變更

若現有藥品批準文號的持有者不同意變更，即不同意出具《藥品上市許可持有人變更協議》，應該如何處理？

筆者認爲，該問題可以從以下四個方面來分析：

1、顯名持有人既然擁有藥品批準文號，是否可以自行生產相關藥品？

答案是否定的。在此，筆者舉出了同樣是三維公司和蘭陵公司的另一個案件進行說明：(2014)民三終字第 12 號。本案中，蘭陵公司利用三維公司的新藥技術生產涉案藥品，並且銷售給了第三方，第三方最終銷售給了醫院。從上一篇的分析中可以看出，雙方簽訂的合作協議是有效的，因此雙方在協議中關於藥品知識產權的約定也是有效的，進而導致蘭陵公司擅自生產涉案藥品構成違約，蘭陵公司最終被判決承擔上億的賠償責任。當然，本案對三維公司來說，可以選擇侵權之訴，也可以選擇違約之訴，涉及到侵權和違約兩種請求權競合的問題，權衡之下，三維公司選擇了違約之訴。

對於隱形持有人來說，最擔心的就是顯名持有人徑自生產銷售協議中的藥品，因此合作協議中一般都會約定較重的違約責任。既然最高法院已經認定雙方的合作協議是有效的，則顯名持有人若自行生產相關藥品，需要承擔違約責任。

2、如果顯名持有人違反合作協議，自行生產，需要承擔多大的違約責任？

在上述案例中，三維公司取證證明蘭陵公司違約生產的產品數量和最終銷往醫院的數量，二者相乘，得到蘭陵公司的違約收益，並以此作爲損失進行主張。本案中，三維公司的實際損失大於合同約定的違約金，因此以實際損失的數額主張賠償。

可以看到，本案違約金的數額在合同中進行了定額約定，而不是在合同中約定違約金的計算方式。根據司法實踐，違約責任一般不應超過實際損失的30%，因此，如果三維公司在合同中約定違約金的數額爲實際損失上浮20%，甚至上浮30%，則三維公司可以拿到更多的賠償。

同時，在類似案件中，實際損失的確定往往是一個難題。蘭陵公司侵權，三維公司即使遭遇了銷售額的下降，則其銷售額下降與蘭陵公司侵權之間的因果關係，亦無法證明。在無法舉證證明的情況下，一般法院會酌定一個數額，而這個數額一般會比被侵權人的實際損失少很多。故此類糾紛跟其他侵犯知識產權的案件一樣，最難的地方在於取證證明對方侵權的事實和我方被侵權的損失。

本案中，三維公司利用蘭陵公司實際獲利金額來主張違約賠償，並且成功舉證證明“顯名持有人”的銷售數量和銷售價格，這是三維公司成功索賠的關鍵之一。

3、合作協議到期後，若顯名持有人不配合變更上市持有人，隱形持有人是否可以重新申請成爲上市許可人？

從目前法規環境來看，我們認爲有一定的困難，在此通過(2021)京行終1897號這個案例說明。在該案例中，泰禾公司與其他兩家機構（暫稱爲A公司和B公司）聯合研製的新藥品種，2003年4月獲得新藥證書，三方共同持有。2003年7月，國家藥監局作出藥品補充申請批件，其中載明藥品生產企業：A公司；藥品批準文號：國藥準字S20030065；藥品批準文號有效期：至2008年7月。2008年5月，A公司藥品生產許可證被省藥監局註銷，國家藥監局決定註銷A公司的藥品批準文號。

2018年2月，國家藥監局受理廣東泰禾公司提出的補充申請，申請事項爲涉案藥品批準文號。2019年3月，國家藥監局作出原審決定，審批意見爲：根據藥品管理法及有關規定，經審查，涉案藥品此次申請不符合藥品註冊的有關要求，不批準涉案藥品的補充申請。理由如下：根據現行《藥品技術轉讓註冊管理規定》（2009年8月19日起施行）第十五條規定，藥品技術轉讓時，轉讓方應當將轉讓品種所有規格一次性轉讓給同一個受讓方。涉案藥品2003年獲得新藥證書，2004年獲得生產批件，2008年註銷批準文號，即新藥技術已經轉讓結束。因此泰禾公司不能再以新藥證書持有者申請藥品批準文號。

後泰禾公司先後提起複審申請，國家藥監局註冊司回覆意見爲：《藥品註冊管理辦法》明確規定，多個單位聯合研製的新藥，應當由其中的一個單位申請註冊，其他單位不得重複申請，這些規定與藥品技術轉讓有關規定的政策精神是一致的，即基於新藥證書對應申請的藥品批準文號原則上只能一次，廣東泰禾公司該補充申請不應受理。

後筆者就該案諮詢相關藥事法規專家，專家表明該案有一定的特殊性。涉案藥品爲新藥，但是04年獲得生產批件，08年註銷之後，一直到2018年才申請補充申請，這之間有10年的時間，藥品是否符合現行的藥品安全、有效、質量可控的標準，需要進一步審覈，因此實際上，該藥品是否能再次上市，已經不是補充申請那麼簡單。

雖然該案件有一定的特殊性，但是從國家藥監局的回覆也可以看出，不管是《藥品技術轉讓註冊管理規定》還是《藥品註冊管理辦法》，其實都要從源頭上杜絕上市藥品的低水平重複。由此可見，合作協議到期後，若顯名持有人不配合變更上市持有人，隱形持有人持有新藥證書，採取補充申請的方式申請成爲上市許可人，此路不通。

那如果隱形持有人換一種思路，註冊一個新公司，重新準備一套文件，是否可以申請仿製藥上市？筆者以爲，該方法雖然表面上不違反藥品管理規定，但有一定的規避管理規定的嫌疑。在藥品上市許可人制度剛剛建立之時，堵不如疏，與其讓市場主體暗地操作，不利於監管，不如把一切放到陽光之下，期待藥監部門針對該類問題出具相應意見。

4、隱形持有人可以如何跟顯名持有人談判，以合理解決此類糾紛？

在當初簽訂合作協議時，雙方當事人很可能不會預料到有一天隱形持有人可以成爲上市許可持有人，因此不會在協議中約定顯名持有人有協助隱形持有人變更上市許可持有人的義務。

因此談判最重要的是讓顯名持有人知曉，配合變更上市許可持有人對其是有利的。如果顯名持有人未經許可徑自生產銷售，需要承擔嚴重的違約責任。但如果許以一定的利益，比如配合變更之後，可以繼續委託其生產，不影響其利益，而且也沒有了規避法律的嫌疑。相信既然雙方合作至今，隱形持有人沒有違約，則在擅自生產的違約代價大的前提下，顯名持有人願意配合變更上市許可持有人的可能性還是比較大的。

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作者：柯蓉

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