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藥品和醫療器械行業的反腐敗主要集中在產品營銷階段，近幾年一系列“組合拳式”行業法規的發佈，對藥品和醫療器械行業的反腐敗行政執法產生了深遠的影響，比如新《反不正當競爭法》、“兩票制”、“醫藥代表備案制度”等。本文首先分析各種行業政策背後的邏輯，其次嘗試分析已有的典型反腐敗行政處罰的案件，探尋行政執法背後的規律，並且提出實踐中風險防範的建議。

藥品和醫療器械反商業賄賂法規體系由刑事部分、行政部分、民事部分組成，對應着刑事責任、行政責任和民事責任。刑事部分主要指《刑法》中的11個罪名，包括破壞社會主義市場經濟秩序罪中的3個罪名和貪污賄賂罪中的8個罪名。行政部分包括2019年《反不正當競爭法》以及先後發佈的各項行業內的法律法規。

一、行業法規的內在邏輯梳理

打擊醫藥行業商業賄賂，其實是解決“擠掉藥價水分、合理利用醫保基金”問題的必經環節。在兩票制推行之前，我國藥品一般是低價從生產廠家出廠，流通環節經過多次加價，最終銷往醫院，即“低開高走”。而兩級代理商中間的層層加價，爲最終銷往醫院的商業賄賂留下了利益輸送源頭。2016年12月，“兩票制”開始在藥品行業試行，並且在之後的一年內在全國公立醫院逐步推行。同時，2017年2月，爲了改變“以藥養醫”的醫院收入模式，公立醫院全面取消藥品價格加成。這意味着，藥品在醫院是“零加成”，那如何刺激醫院方對藥品的採購呢？

在實踐中，“兩票制”中斷了商業賄賂利益輸送鏈條，也造成灰色利益輸送模式的變化，由此形成了“高開高返”的藥品價格。所謂“高開高返”，即藥企抬高藥品的出廠價格，再通過虛構各種費用的方式，一方面收到增值稅發票，降低增值稅，另一方面把對應的利益輸送出去，形成商業賄賂的輸送鏈條。因此，在稅務上產生了一系列違規的風險，如CSO（合同銷售組織）與藥企簽訂推廣服務合同並且開具了增值稅發票，但並沒有實際提供服務。對藥企而言，增值稅發票可以抵稅；對CSO而言，相關費用可以用來進行利益輸送。

2017年2月，醫藥代表登記備案制度開始實施，制度要求建立完善的醫藥代表院內接待流程，進一步增加了商業賄賂的難度。醫藥代表不得從事藥品銷售工作，只能從事跟產品相關的學術推廣和安全用藥相關的工作。同時，明確了藥品上市許可持有人在醫藥代表人員的篩選、培訓、備案等方面的要求。

2014到2017年期間，各省市執行商業賄賂不良記錄製度。2020年8月，建立醫藥價格和招採信用評價制度，其中，列入目錄清單的失信事項主要包括商業賄賂、涉稅違法、實施壟斷行爲、不正當價格行爲、擾亂集中採購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行爲。失信行爲涉及省份數量達到規定條件的，由國家醫療保障局醫藥價格和招標採購指導中心啓動全國聯合處置。藥品集中採購佔據公立醫院採購總量的絕大部分，因此一旦商業賄賂的懲罰措施跟藥品集中採購掛鉤，對藥企的震懾作用會比較明顯。

2018年11月，《國家組織藥品集中採購試點方案》發佈。2021年2月，《關於推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展的意見》發佈，所有公立醫院都需要參加帶量採購。至此，很大一部分藥品市場的營銷模式變爲訂單模式，商業賄賂已經沒有必要，銷售費用自然降低。

2019年6月，財政部發佈《財政部關於開展2019年度醫藥行業會計信息質量檢查工作的通知》。文件要求，對隨機抽取了77家藥企的銷售費用進行“穿透”式檢查，檢查重點爲費用真實性、成本真實性、收入真實性、營銷人員的薪酬支付是否合規等問題。當時再加上“金稅三期”系統的上線，實際上是對流通行業新的利益輸送模式的徹查。

自此，合規經營是必然趨勢。

二、通過典型“反腐敗”案例

探討合規要點

1、學術推廣會議的費用需真實、合理

滬監管靜處字〔2019〕第 062018004224 號行政處罰決定書中的案例中，案件當事人（即被處罰人）爲其母公司的產品從事學術推廣工作，自 2018 年 1 月至案發期間，有六次學術會議沒有實際展開，但是對講課醫生支付了講課費用，工商局認爲構成對醫生的商業賄賂。由此可見，每一次學術會議都需要真實發生，並且需要留下相關的證據證明真實發生。

滬工商檢處字〔2017〕第320201610056號行政處罰決定書中，泰凌醫藥作爲全國最早的一批推廣公司，被沒收違法所得1100多萬，並且處18萬罰款。泰凌醫藥處罰的原因在於，其根據醫院藥品採購數量通過在職醫藥代表向相關科室及其相關人員給付利益，相關利益以“會務費”、“推廣費”等名義出賬後由在職醫藥代表以會議贊助、科室聚餐、贈送禮品等形式給付至醫院相關科室及其相關人員。

值得一提的是，泰凌醫藥共給付利益5000多萬，實際違法所得是1100多萬，但是除了沒收違法所得，罰款金額只有18萬，主要原因是該案案發時，2017年修改的《反不正當競爭法》還沒有開始實施，而2017年把罰款區間從1~20萬修訂爲了10~300萬的區間。

因此，現在商業賄賂最高罰款金額是300萬，大大增加了違法成本。尤其對一些交易額不大的商業主體來說，違法風險是很大的。例如，滬市監浦處〔2020〕152020000196 號案件中，一家藥店商業賄賂之後，總銷售金額是700元左右，實際獲利只有幾百元，最終被罰款了10萬元。

2、捐贈或者贊助需要走正規流程，對特定醫生個人直接進行贊助風險較大

黃市監案處字〔2017〕第010201710320號行政處罰案件中，企業贊助了醫生個人的培訓費用，贊助了護士長的退休活動，相關費用計入公司經營費用予以報銷。後被工商部門發現，在適用舊的《發不正當競爭法》的前提下，處以20萬元的頂格罰款。

藥企對特定醫生個人直接進行贊助的合規風險較大，如果對醫院進行捐贈，需要符合《衛生計生單位接受公益事業捐贈管理辦法（試行）》，不得指定具體的收益人員，確保用於公益的用途，並且需要滿足信息公開的要求。總之，無論是對醫療機構捐贈還是對醫院某項科研活動的贊助，不管形式如何完善，本質上都不能與藥品採購和上量有關聯，並且金額和使用都要合理。相關的行政處罰案例還有施貴寶公司的楊市監案處字〔2017〕第100201610082號案件。

3、CSO與藥企“穿透處罰”

在（杭富）市管罰處字〔2018〕067號行政處罰案件中，被處罰人爲藥企，與CSO簽訂了推廣服務協議。在推廣活動中，CSO發給每位醫生1000元的現金勞務費。對於未能參會的醫生，CSO以拜訪的形式將勞務費送到醫生手中。經工商局調查，該推廣活動藥企是知曉，甚至“共謀”的。該案穿透了CSO，處罰了藥企，其原因在於藥企對商業賄賂的“默許”甚至“共謀”行爲。這也說明，企業在確定推廣服務企業時，需要對CSO企業的合規體系進行審查，以免給自身帶來風險。

4、器械“消毒費”被認定爲商業賄賂

在滬市監金處字〔2019〕282019002703 號行政處罰案件中，當事人銷售的醫療器械是非無菌產品，在植入之前，需要進行滅菌處理，於是器械廠家給予醫院每臺手術一定的消毒費，當事人以“管理費用－員工薪酬”的方式入賬，被工商部門認定爲商業賄賂。

5、“設備投放、捆綁銷售”被認爲商業賄賂

《反不正當競爭法》2017年修訂時，把“交易相對方”從受賄對象中刪除了，究其原因，主要是因爲商業賄賂的目的是謀取交易機會或者競爭優勢，損害的法益是其他競爭者的商業機會和公平的市場競爭環境。而直接給予交易相對方利益，可以單純地看成一種讓利行爲。雖然法律有所修改，但在實踐中，行政監管部門一直是把“交易相對方”作爲受賄主體之一，部分地區工商局在法律適用時，會對應第三種情形“利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人”。具體案例比如，醫療設備的廠家免費或者低價租賃設備給醫院，再獨家銷售設備對應試紙的銷售模式，參考案例滬市監浦處字〔2019〕第152019002432號；再比如“藥房託管模式”中，藥品經銷商交納託管費用以經營醫院藥房，目的在於有利於自身或者關聯企業藥品的進院銷售，參考案例(2020)浙02民終1587號。

6、CRO公司爲了項目的順利開展，向醫院個人支付好處費，屬於商業賄賂

滬市監金處〔2020〕282019014687號行政處罰案例中，當事人是一家CRO公司，主要爲藥品生產方提供新藥臨牀試驗方面的服務。當事人從藥品生產方處獲取業務，但爲了臨牀試驗項目的順利進行，其負責人向開展臨牀試驗的醫療機構負責人轉賬5萬元。該案中，雖CRO公司與醫院不存在直接的業務往來，但仍被工商局認定爲商業賄賂。同樣的案例還有從事臨牀試驗招募SMO業務的醫藥諮詢公司，爲了項目的順利開展，向醫院相關人員行賄。

7、沒有銷售額，也構成商業賄賂

在有些行政處罰決定中，醫藥代表宴請醫生的費用超標，即使沒有實際的銷售額，也被認定爲屬於商業賄賂。這再一次說明，商業賄賂破壞的是公平競爭的市場環境，故是否產生實際的銷售額，不影響商業賄賂的判斷，只是工商處罰需要考量的因素。

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作者：柯蓉

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醫藥行業商業賄賂風險分析和防範——行政處罰風險篇

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