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自2019年伊始，隨着《人類遺傳資源管理條例》（下稱“條例”）和《生物安全法》相繼實施，標誌着我國人類遺傳資源管理制度的框架已然建構完成，“生物疆域”成爲國家核心利益的重要組成部分。

實務中，由於前述法規多爲原則性規定，從高位階的法律規範到企業內部的合規指引之間仍有很大距離，有賴配套規定予以明確。2022年3月22日，科技部回應公衆關切，發佈了《人類遺傳資源管理條例實施細則（徵求意見稿）》（下稱“徵求意見稿”），公開徵求意見。

本文旨在梳理條例和徵求意見稿，釋明監管思路，釐清我國人類遺傳資源管理制度的要點，提出針對性的實操建議，助力生物醫藥企業在人類遺傳資源合規工作中乘風破浪。

人類遺傳資源管理.png

一、概念及適用範圍

結合條例、徵求意見稿確定的定義，人類遺傳資源包含人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料指向器官、組織、細胞等遺傳材料；人類遺傳資源信息指向由材料產生的人類基因、基因組數據等信息資料。因此關於“信息”的定義，應當限縮爲由遺傳材料產生的我國人類基因以及基因組信息，不宜作擴大解釋爲從遺傳材料衍生、包括二次處理的數據或結果。

我國的人類遺傳資源管理制度主要圍繞採集、保藏、利用、對外提供這四個環節規制，但針對臨牀診療、採供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動採集、保藏器官、組織、細胞等人體物質及開展相關活動的，無論是條例抑或是實施細則，均明確規定依照相關法律、行政法規執行。

因此，如果在生物醫藥企業合規的實操中，如業務範圍落入了上述領域，亦有援引該條款繼而排除條例、實施細則適用的可能。

二、監管體制

本次的徵求意見稿有相當大的篇幅，規定了主管機關的權責、行政處罰程序、管轄等一系列事項，這也標誌着人類遺傳資源活動的強監管、閉環監管、科學監管的時代即將到來。徵求意見稿再一次重申了科技部對全國範圍內人類遺傳資源審批、監督、處罰等管理工作的權能，儘管新規定了相關事業單位可受科技部委託，承擔許可受理、專業支撐、監督管理等方面的具體支撐工作，但針對行政許可等事項的審批權仍未下放至省級，省級主管機關仍然僅負責轄區的行政執法活動。值得一提的是，省一級主管機關對於“違法案件”的查處是否包含“違規”，在實踐中仍有待進一步明確。

除此之外，本次徵求意見稿鼓勵執法力量的建設，要求加強人類遺傳資源監管力量，配備執法檢查人員和執法輔助人員，同時配套專家諮詢機制，爲人類遺傳資源管理提供決策諮詢和技術支撐。

與此同時，徵求意見稿第13條也規定了相關單位的主體責任，要求加強企業的合規建設，因此，對於生物醫藥企業而言，合規制度建設工作是細則實施後的一個工作重點，事實上律師在這一點上能爲企業提供的法律服務其實非常廣闊，包括協助企業人類遺傳資源合規管理制度方面的設計，協助企業做好應急管理，跟監管機構溝通等等。

三、中方單位和外方單位的認定

徵求意見稿明確在我國境內採集、保藏、對外提供應當爲中方單位，同時利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，也應當以與中方合作的方式進行。

因此，如何認定中方和外方，以及何種情形下可以評價爲外方實際控制，這既攸關國家安全，亦關係到外資參股的生物醫藥企業的切身利益，在過去條例的實施過程中極易產生爭議，亦困擾業界良多。

在實務中，科技部的監管態度長期以來把含有外資成分的任何實體均視爲“外方單位”，《人類遺傳資源管理問答》中關於外資成分的醫院的答覆亦印證了上述觀點，但本次徵求意見稿或將改變上述局面，第12條指出，外方單位是指境外組織及境外組織、個人設立或者實際控制的機構，並且通過枚舉以及兜底條款規定了實際控制的四種情形。值得一提的在所列的四種情形中首次明確了50%這一公司法意義上的關鍵比例，一些具有外資參股，但所持股權未達50%的生物醫藥企業或將迎來重大利好。

除此之外，在過往實踐中，某些企業曾主張其VIE架構中的境內公司不應作爲外方單位管理，隨着徵求意見稿將監管態度的闡明將再無爭議，上述情形已完全落入第12條的規制中。但徵求意見稿亦有表述不甚清晰，比如何種情形下可以構成“重大影響”？在資本市場中，一些從股權上完全談不上控制的股東可通過諸如董事提名權等特殊的權利安排得以控制公司。對此，科技部會否參考資本市場乃至公司法意義上對實控人的認定標準，還有賴實踐中進一步明確，但至少從徵求意見稿看，科技部的監管態度已經悄然向着“實質＞形式”的穿透式監管靠攏。

四、國際合作備案條件

——臨牀試驗豁免審批的細化

我們再來談談生物醫藥行業特別關注的臨牀試驗豁免審批問題。早在19年，條例第22條就已規定“爲獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨牀機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨牀試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨牀試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向國務院科學技術行政部門備案。”

徵求意見稿第41條規定：【國際合作備案條件】爲獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，與中方單位合作在臨牀機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨牀試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，符合以下情況需要將合作各方、擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途等向科技部備案，不需要審批：

（一）所涉及的人類遺傳資源採集、檢測、分析和剩餘樣本處理等在臨牀機構內進行的；

（二）所涉及的人類遺傳資源在臨牀機構內採集，並由相關藥品和醫療器械上市許可臨牀試驗的臨牀試驗方案指定的境內單位進行檢測、分析和剩餘樣本處理的。

臨牀機構是指在相關部門備案，可以開展臨牀研究的醫療機構、疾病預防控制機構等。

爲獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的臨牀研究中如涉及探索性研究部分，應按照國際合作科學研究行政許可條件另行申報。

比對二者不難看出，本次徵求意見稿是對條例的進一步細化，將條例的“臨牀機構”進一步擴大到了“臨牀試驗方案指定的境內單位”，生物醫藥行業中特有的CXO組織或將落入上述範圍，這一變化體現了科技部對生物醫藥行業商業實踐的回應。

五、結語

近幾年我國在生物安全、個人信息保護、數據安全等領域打出了一攬子組合拳，加之生物醫藥行業的強監管屬性，決定了主營業務涉及人類遺傳資源的行業主體合規工作的重要性，合規出了問題，相關主體均將面臨巨大的民事、行政乃至刑事法律風險，如何在滿足法律和監管的強制要求下，保持生物醫藥行業的市場活力，這其中的平衡之道仍有待企業和監管部門在實踐中共同努力。

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作者：張合李欣蒙

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我國人類遺傳資源管理制度要點淺析——從《人類遺傳資源管理條例實施細則（徵求意見稿）》談起

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