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之前的文章講了藥品經銷合同中最重要的問題，即合同類型的確定。這一篇我們來看一看藥品經銷合同其他需要注意的點。其中一些注意點在藥品委託生產合同中也同樣適用。這兩類合同有一定的類似之處，比如，兩類合同的合同類型都需要注意，關於知識產權保護、保密義務都需要有特別約定，一些合同解除、合同變更情形需要約定，另外藥監局對上市許可持有人的監管要求中需要受託人履行的部分，需要寫入合同義務中。

從監管部門的角度，更加關注委託生產環節，因爲在生產環節需要遵循各類的監管要求，一旦出現問題，會給藥品安全、可靠、可及帶來更大風險。但從民事責任和行政責任的角度，藥品經銷合同和委託生產合同同樣重要，切不可因爲監管部門沒有發佈質量協議的指南而掉以輕心。

經銷合同是藥械流通領域常見的一類合同，隨着MAH制度的全面推廣，會越來越普及。產品市場價值的實現，離不開經銷商的推廣；藥監部門對流通領域的監管，亦離不開經銷商的配合。因此，除了爭議解決等一般配套條款外，經銷協議包含了三部分內容：買賣關係條款，經銷商管理條款，滿足行政監管要求的相關條款。

分析一類協議，有一種方法是把雙方“不容撼動”的核心利益列出來，在協議中跟核心利益相關的條款一定要做到明確、具體、便於履行，並儘量針對具體的違約情形，配以相應的違約責任條款，並且考慮是否作爲合同約定解除的情形。

在經銷協議中，供應方的核心利益是：1）商品買賣的價格和交易方式，是先付款後發貨，還是先發貨後付款；2）如果經銷商的商品滯銷，是否可以退貨退款；3）最低銷售量；4）經銷商管理方面，區域間的經銷商不得串貨。

經銷商的核心利益是：1）、2）和供應方一致；3）某區域內的獨家代理權；4）產品沒有質量缺陷，也能及時供貨。

各項核心利益，都需要有具體的條款約定。除此之外，我們梳理出了經銷協議中以下注意事項。

一、合同中應約定保密條款

在司法實踐中，商業祕密分爲兩種，經營性信息和技術性信息。在經銷環節，主要涉及的是經營性信息，比如供應商管理制度，終端客戶的信息，有成交意向的潛在客戶信息等。商業祕密需要符合三個條件，才能在司法實踐中認定爲商業祕密從而被保護，包括祕密性，保密性和價值性。其中“保密性”要求積極採取了可見的保密措施，並且保密措施跟商業祕密的價值相符合，而簽訂專門的保密協議，或者在經銷協議中加入保密條款，都是一種有效的保密措施。

在保密條款中，需要對以下方面進行約定：商業祕密的範圍；保密的責任主體（包括經銷商以及經銷商的員工）；經銷商採取保密措施，比如跟員工簽訂保密協議，員工保密培訓等，確保從經銷商的層面，採取保密措施，使得相關員工履行保密義務，不向第三方披露保密信息；違反保密義務的違約責任。

值得一提的是，一些合同會約定保密期限，實際上保密義務是法定義務，並沒有期限限制，除非相關商業祕密喪失商業祕密的特性，比如進入公知領域等，否則在合同中約定保密期限，反而會引起員工的困惑，以爲一定期限之後，就可以公開或者使用商業祕密了。故建議無需約定保密期限。

二、合同約定解除的情形

合同解除權包括兩類，法定解除和約定解除。法定解除需要滿足《民法典》中規定的幾種法定解除的情形才具有合同解除權，並且需要通過訴訟或者仲裁的方式才能解除合同。在司法實踐中，要證明一方的違約行爲達到了法定解除的條件，需要承擔很大的舉證責任，要實現訴訟目標是比較困難的。而約定解除則給與了合同一方在某些情況下的退出權，並且一般來說，如果雙方對是否達到約定解除情形可以達成一致，訴訟的可能性也會大大降低，即使訴訟，也可以大大減少訴訟中的舉證責任。

在藥品和醫療器械經銷協議中，典型的約定解除的情形包括，知識產權侵權，合同一方的行業許可資質被註銷，產品安全問題，經銷商的質量體系嚴重不符合監管要求，等等。但是值得一提的是，爲了避免履行中產生糾紛，對於質量體系不符合監管要求，需要約定鑑別的機構和依據，如共同約定以某第三方機構依據《藥品上市許可持有人檢查要點》的現場檢查報告爲依據。

三、合同變更的情形

藥品或者醫療器械經銷協議中，合同解除和變更的情形，非常考慮律師對行業的瞭解，以及律師與持有人之間的溝通。在什麼情形下合同變更，在什麼情形下合同解除，如何平穩過渡，這些都需要提前預設合同非正常履行的可能情形，並且做出相應設計，以免履行的時候出現糾紛，出現雙輸的後果。

四、把藥監部門的監管要求，作爲經銷合同附件

2022年2月和3月，國家藥監局發佈了《藥品上市許可持有人檢查要點》和《藥品上市許可持有人檢查工作流程》的徵求意見稿，其中規定了對機構與人員、質量管理體系、藥物警戒管理等多個方面的檢查要點，藥品研發、生產或者流通的環節如果有委託給第三方的情況，則不但要滿足GLP、GMP或者GSP的要求，還需要做好質量體系的銜接。

上市許可持有人需要對產品的質量負責，而持有人和經銷商是平等的民事主體，因此需要把監管部門的要求，尤其是持有人需要經銷商配合才能達到監管要求的事項寫入合同中，以合同的形式確定下來。在委託生產環節，這屬於質量協議。同時，要把上市許可持有人人納入質量管理體系之中，持有人的質量保證體系是否能與受託企業的質量保證體繫有效銜接，持有人如何對受託人的質量系統進行監督，都是監管部門重點審查的要點。

因此，經銷協議中，需要對雙方爲了符合質量管理規定的配合事項進行具體約定。具體可以有一份質量協議作爲附件，也在經銷協議中利用一章的內容約定。如果要滿足監管要求，需要有費用的支出，比如產品召回，則需要約定費用如何分擔，以免在合同履行中產生糾紛。

五、經銷協議中反壟斷的要求

藥品和醫療器械反壟斷的要求主要受《反壟斷法》規制。針對線上和線下，有不同的反壟斷的要求，在此，我們主要討論線下銷售的反壟斷要求。

對於一般的非市場支配性廠家來說，經銷協議中需要關注的主要是不要約定經銷商銷售的價格或者價格區間，或者雖然沒有明文約定具體價格區間，卻以獎懲的方式來制約經銷商的銷售價格，比如低於某一個價格銷售就取消代理權或者實施價格獎懲。

當然，如果雙方不是經銷關係，即產品不是基於買賣關係，而是純代理銷售、賺取傭金的關係，則沒有反壟斷的要求。這涉及到對合同類型的判斷，具體可以參考另一篇文章《上市許可持有人合同風險——經銷合同最大的“坑”》。

對於具有支配性市場地位的供應商，反壟斷要求較複雜，需要專門分析，筆者會以專門的文章進行分析。

六、經銷協議中，反商業賄賂的要求

在反商業賄賂部分，存在刑事風險、行政風險和民事風險三類風險。有兩種情形可能會發生商業賄賂，一類是CSO可能會向醫療機構行賄，此時如果行政監管部門認爲上市許可持有人形成“合謀”或者“明知”，可能會處罰持有人；一類是向MAH員工的商業賄賂。因此在經銷協議中，一方面要約定不得向醫療機構或者藥店進行商業賄賂；一方面要約定不得向本企業員工進行商業賄賂。MAH本身要建立反商業賄賂的合規體系，這樣即使CSO發生商業賄賂事件，也可以隔離刑事和行政責任。

同時，反不正當競爭類的案件和侵犯知識產權類的案件相似，被侵權方的損失很難量化和舉證，因此都需要有明確的違約責任條款進行規制，以降低訴訟中的舉證責任。

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作者：柯蓉

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