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藥品MAH制度實施之後，非生產企業可以作爲上市許可持有人持有藥品上市批準文號，普通藥品委託生產的需求大大增加；2021年隨着國務院深化“證照分離”改革，藥品委託生產取消了審批，進一步給CMO和CDMO企業帶來了政策性的發展機遇。隨着藥品委託生產越來越普遍，藥品委託生產合同該如何籤，成爲委託方和受託方關注的問題。法律只是解決問題的工具之一，本文並不意在爲所有委託生產的問題提供解決方案，但求從合同起草和履行的角度，提供常見問題解決方案，以保障交易的順利進行。

一、藥品委託生產中可能遇到的常見問題

一份好的合同，不但要具有一般意義上完整合同所應有的條款，比如交易條款，爭議解決條款，違約條款等，還需要在瞭解相關業務風險的基礎上，有的放矢，提前規定好常見風險的防範和應對措施，以儘可能保障合同的順利履行。因此，在討論合同該怎麼籤之前，我們先來梳理委託生產中可能遇到的常見問題。

1、委託方和受託方匹配過程中的信息不對稱

我國的CMO行業處於快速發展期，行業集中度較低，中小型企業較多。委託方在尋找受託方時，僅能依靠展會、朋友圈、行業商業化平臺等方式，這些方式都面臨信息不對稱的問題，尤其在委託方沒有生產質量管理專業人才的時候，無法真正考察受託方的質量管理水平，受託方能否滿足委託方的要求，可能在雙方合作一段時間之後，才能真正知曉。因此，若委託方本身有生產能力，建議先將部分產量委託生產，待受託方的質量控制能力和雙方合作的順利程度被實踐證明之後，再逐步轉移產量。

2、生產調整的難度加大

受託方本身的各項能力決定了生產調整的難易程度，受託方是否有一定的人員和設備的儲備，受託方的各個項目的管理能力和產能管理能力，一旦因爲產能調整產生爭議如何能快速達成一致，都會影響生產調整的效率和效果，從而影響委託方的銷售供應。

3、企業技術管理問題

一方面，委託方把藥品生產委託出去之後，自身技術人員如果沒有相應崗位容納，存在需要裁員的可能，此時如何維護企業商業祕密的問題需要考慮；另一方面，一旦委託生產，自身產品的核心技術文件會轉移給受託方，如何保證受託方及其員工可以保護好委託方的知識產權，成爲委託方重點考慮的問題。再者，很多受託方本身具有工藝研發和優化的能力，這部分技術成果的歸屬，需要在合同中進行約定。

4、如何從委託方的角度，保證產品質量的穩定可控

藥品管理法律法規嚴令杜絕MAH一紙協議“委託了之”，產品質量的穩定可控關係到委託方（一般爲藥品的MAH）的行政責任和民事責任。北京市藥品監督管理機構要求MAH參與受託方的質量監督管理的過程中去，國家藥品監督管理部門發佈的《藥品委託生產質量協議指南》中規定了一系列雙方共同審覈決定的事項，如委託方和受託方應當針對重大變更等事項建立有效的溝通機制，產品共線生產風險評估報告需經持有人審覈批準，持有人進行物料供應商的選擇、管理和審覈，產品檢驗完成後應當將檢驗報告書以複印件或者其他方式移交給持有人，等等。但這些只是紙面上的約定，如何保證約定能切實執行，什麼情況下需要變更或者終止協議，這些都需要在簽訂委託協議時，提前考慮。

二、委託生產合同訂立與履行的相關建議

鑑於以上問題，筆者從合同訂立與履行的角度，提出下列建議：

1、做好正式委託前的審計工作，保留好相關協商文件

在雙方簽訂正式的委託合同之前，委託方需要與多名潛在受託方進行接洽，就受託方的資質進行考覈。此時受託方需要提供一系列資質文件，包括生產許可證複印件，質量記錄（如歷來的監管機構或者第三方的質量審覈材料），產能和專業人員情況，等等。提醒委託方關注的是，需要關注受託方的發展戰略，是把受託生產作爲企業發展戰略，還是僅僅爲了充分利用閒置的產能，這決定了受託方是否傾注資源在項目管理和口碑維持上。

所有受託方提供的材料，都需要蓋章，並且承諾材料的真實性，在洽談的過程、包括正式委託之後，如果相關材料的內容發生變化，請受託方及時告知。同時，在洽談的過程中，不可避免會涉及到雙方的商業祕密，包括技術祕密和經營信息，都需要以書面的形式約定雙方的保密義務和保密範圍。

2、在合同履行的過程中達成重要事項的一致意見，需以補充協議的方式固定下來。

《藥品委託生產質量協議指南》中規定，委託方和受託方必須建立有效的溝通機制，當變更控制、偏差、超標、質量投訴、接受藥品監管部門監督管理等方面工作出現爭議時，雙方應當及時開展溝通協調。徵求意見稿中規定“溝通協調過程中達成的任何口頭和書面意見，應當以會議紀要或備忘錄的形式保存”，正式稿件中僅規定“以書面的形式進行記錄，並經雙方簽字確認後保存”。

實際上，從司法實踐來看，一份文書有可能是“會議紀要或者備忘錄”，有可能命名爲“框架協議”，有可能直接命名爲“協議”或者“合同”，在對條款的法律效力沒有具體約定的情況下，不同性質的文件，有的有法律效力，有的沒有法律效力。這一點，在投資併購的談判中體現得較典型。因爲投資併購這項重要的商業決策在簽訂正式協議之前，可能有較長的談判過程，因此會簽署一系列不同性質、法律效力不同的文件。

因此，爲了保證雙方嚴格按照文件內容執行，對一些重要問題的細化和溝通，需要以“補充協議”的方式固定下來，約定清楚雙方的權利義務，如何配合，違約責任。

3、雙方正式合作之後，需簽訂書面的保密協議

委託方往往對自己的知識產權非常看重，即使相關產品構築了專利壁壘，相關的工藝參數依然是企業非常重要的技術祕密。而受託方的客戶可能不止委託方一家企業，可能存在多家有競爭關係的企業同時委託、各個企業都派駐質量監督人員的情況，此時不同產品的工藝規程，是否有可能被泄露？產品委託生產之後，不管受託方還是委託方的員工離職，亦有可能造成商業祕密的泄露。

因而，雙方都需要注重知識產權合規的管理。雙方需簽訂書面的保密協議，同時建議委託方參與制定產品技術內容相關的具體質量文件，規定文件的獲取權限，給受託方涉及技術祕密的人員進行培訓，並保留好培訓記錄。按照質量體系的要求，相關文件的制定者和審批者需要簽字，故哪些人員有途徑接觸到相關技術內容，可以以這樣的方式固定下來。

4、重視合同變更和終止情形的約定

在合同履行的過程中，可能會出現很多問題，比如受託方產能彈性不夠，委託方發現受託方的質量管理能力不夠，受託方對委託方知識產權的保護力度不夠，受託方受到了監管部門的嚴厲處罰，委託方的產品出現嚴重不良反應需要重新評估產品風險收益比，委託方的產品在集採中沒有中標，等等。影響合同履行的因素大體分爲三類，委託方因素，受託方因素，外界因素（包括政策變化等），受託方和委託方要儘可能地預見這些因素，並且以合同終止或者變更的方式，對可能的情況進行約定，並且約定合同終止時雙方的配合義務，以免合同履行過程中出現無法達成一致的糾紛，影響產品的供應和市場的佔有。

對於受託方質量管理能力的評價，很多情況下容易陷入“公說公有理，婆說婆有理”的境地，可以引入第三方審計機構，事先約定不同情形的質量缺陷分屬“重大”還是“一般”的缺陷，並且把不同數量的缺陷，對應合同變更或者終止的情形，從而形成一套有據可依的管理約定。

5、重視違約責任和情形的設置

違約條款的設置，無疑是很重要的。雖然雙方在質量管理方面的配合由質量協議約定，但是相應違約責任和情形的約定，需要放到違約條款中。其中委託方要考慮，如果受託方產能彈性不夠或者質量管理能力不夠需要重新選擇受託方，導致產品無法及時供應，如何約定違約責任；受託方要考慮，一旦委託方因爲種種原因，無法繼續委託，其生產線空置的損失如何彌補。因爲很多損失是無法明確舉證的，違約責任的約定，相比與依照客觀損失來賠償，其優點在於守約方的舉證責任大大減少，對維護守約方的權益尤爲重要。

6、若需購買儀器設備，需要就設備的選型、購買、維護、處置進行約定

如果雙方就一些儀器或者設備的購買有約定，需要考慮設備的選型、購買、維護、處置方方面面的約定，比如，如果委託方購買，是否允許非委託方的產品使用，儀器達到使用壽命的殘值歸屬，等等。

7、關注合同類型的約定

委託生產合同可能被認定爲服務合同，也可能被認定爲委託合同，而不同的合同類型適用不同的裁判規則。因此，需要對兩類合同在《民法典》中不同的任意性規範，進行明確約定，以免合同類型被法院做出不利認定時，適用不利於自己的任意性規範。同時，若對方提供的文本中明確約定了合同類型，也要明白這意味着什麼，是否某一方有合同的任意解除權，解除之後的後果又是什麼。（具體內容參見上一篇文章《上市許可持有人合同風險——經銷合同最大的“坑”》）。

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作者：柯蓉

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