藥品上市許可持有人行政責任分析與防範——以藥品安全風險爲例

2019年12月1日實施的修訂後的《藥品管理法》中，正式以法律的形式在全國範圍內推廣了MAH制度，同時也落實了“四個最嚴”要求，即最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。本文首先總結了《藥品管理法》中新設或者力度增強的行政處罰規定，其次對MAH及受託人行政責任承擔的原則進行分析，並對實踐中關注的幾個問題進行分析。

行政責任追究具有高效、便捷的特點，與刑事責任、民事責任的追究承擔着不同的作用。當一個違反藥品安全管理規範的行爲發生時，行政責任的查明和追究往往能起到制止違法行爲的作用，比如對當事人場所、設施或者財務的暫時性的行政強制措施，如查封和扣押；再比如行政處罰中的資格罰，包括降低資質等級、吊銷許可證件等；行爲罰，包括限制開展生產經營活動、責令停產停業等。

1、調整假藥和劣藥的定義

修訂後的《藥品管理法》對假藥和劣藥的定義和範圍做了調整，刪除了“按假藥論處”“按劣藥論處”的分類，將藥品質量作爲評價假劣藥的標準。其中，假藥的情形包含四種，劣藥的情形包含七種。同時，修訂後的《藥品管理法》區分了假劣藥和違反藥品管理秩序的行爲，將“未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品”、“使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品”列爲禁止事項，並且在之後的124條規定了嚴厲的罰則。

2、加大財產罰、資格罰和行爲罰力度，增加人身罰

修訂後的《藥品管理法》大幅提高了財產罰的倍數，並且規定了最低罰款數額，其中藥品貨值金額包括已經售出和未售出的金額。比如，對生產、銷售、提供假藥的行爲，最低罰款爲150萬，並且吊銷藥品批準證明文件，並且對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行爲發生期間自本單位獲得的收入，並處該收入30%以上3倍以下罰款，終生禁止從事藥品生產經營活動，並可以由公安機關處5日以上15日以下拘留。值得注意的是，行政拘留決定的作出機關應當是公安機關，但是藥監部門可以結合案情，做出初步判定，認爲需要拘留的，應當將相關材料移交公安機關。

對於知道或者應當知道屬於假藥、劣藥或者124條部分情形的藥品，而提供儲存、運輸等便利條件的，《藥品管理法》也規定了相應處罰，因此，在MAH制度下催生的物流和倉儲服務企業，應該查看相關藥品和委託方相應的資質文件，同時，儲存和運輸過程還應該滿足相應的質量管理的要求。而藥品上市許可持有人，也應對儲存和運輸企業是否滿足質量管理要求進行審覈。

1、境內MAH和受託方行政責任的劃分

《藥品管理法》明確MAH依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責，這是法律概括性的規定。不同的責任類型，有不同的責任承擔的原則。簡單地說，MAH行政責任的大小應“分別清算”，需要以行政管理法律法規中規定了相應的義務和罰則爲前提。

因此存在一種極端的情況，假設在委託銷售的情況下，MAH兢兢業業地履行了所有的法定責任，質量協議和委託協議的約定也權責明確，在受託企業違反了相關的管理規定之後，MAH也在合理的時間內發現了，並且督促整改。此時針對之前受託方違反行政管理規定的行爲，則MAH不應該受到處罰。而受託方違反了在中國境內進行藥品銷售應該履行的行政管理法規規定的義務，當然應該受到相應的處罰。 

2、境外MAH和境內代理人行政責任的劃分

境外MAH的境內代理人如果沒有承擔起法律法規規定的相應責任，應該承擔相應的行政責任。對此，《境外藥品上市許可持有人境內代理人管理暫行規定（徵求意見稿）》第十四條進行了相應的規定，代理人未履行本規定第六條規定義務的，省級藥品監督管理部門依職責對代理人可以採取告誡、約談、限期整改、暫停相關藥品銷售使用、暫停相關藥品進口等措施。逾期不改的，可以按照《藥品管理法》第一百三十六條的規定給予行政處罰。即，如果代理人逾期不改，可能被要求承擔與MAH相當的行政法律責任。

而對於《藥品管理法》第三十八條中規定的，藥品上市許可持有人爲境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。筆者認爲，該連帶責任僅指民事責任，而非行政責任。

1、假劣藥的處罰是否需要檢測報告

不是所有的假劣藥的情形都需要藥品檢測報告才能認定假劣藥，比如跟生產批號、有效期、適應症、功能主治這些相關，能從藥品包裝材料或者其他材料中可以直接認定的，或者從採購、生產記錄、當事人筆錄中可以直接認定的，都不是必然需要檢測報告。對此，部分省局對假劣藥的認定出臺了指導意見，對假劣藥各個認定標準的主要情形進行了列舉，對實踐和法規理解都非常有參考價值，比如《四川省藥品監督管理局藥品案件有關問題的指導意見》。同時，有關於檢測報告的問題，國家藥監局綜合司《關於假藥劣藥認定有關問題的覆函》對此也有所涉及。

2、生產、銷售、提供假藥罪爲行爲犯，應予以關注

假藥的認定之所以非常重要，不光是因爲假藥的行政處罰非常嚴厲，同時因爲對假藥來說，2011年刑法修正案（八）中把生產、銷售、提供假藥罪修改成了行爲犯，即不需要行爲產生較大的危害即立案偵查，追究刑事責任。依據《公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定（一）的補充規定》生產、銷售假藥的，應予立案追訴。但銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害後果或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大的除外。由此可見，生產、銷售、提供假藥的行爲上，行政處罰和刑事責任之間並不存在太多安全距離，應特別予以關注。

3、藥品違法行爲的行刑銜接

2015年藥監部門和公安部、最高法院一起發佈了《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》，辦法規定，對明顯涉嫌犯罪的案件，必要時由公安初查，因爲公安機關案件的偵查具有更多的手段，對刑事案件證據的收集有更多經驗，因此有利於及時固定滿足刑事案件審理的相應證據。從而減少了，行政調查過程中收集的證據無法滿足刑事案件需求，而進入刑事程序中又無法再次收集，從而使當事人逃脫刑事處罰的概率。

同時，從程序上，一旦案件涉嫌犯罪向公安機關移送、進入了刑事程序，若已經做出行政處罰決定，向公安機關移送涉嫌犯罪案件時，應當附有行政處罰決定書。已經作出罰款行政處罰的，人民法院在判處罰金時依法折抵。其他的行政處罰程序，原則上應在刑事案件終結之後再進行，除了藥監部門認爲應當作出責令停產停業、吊銷許可證等行政處罰的情形。

4、行政處罰主觀故意的認定

《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條規定，當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。從規定中可以看出，舉證責任在於行政相對人。但行政機關爲了避免在行政處罰決定做出後，行政相對人在行政救濟程序中，拿出相應證據而處於被動，一般會對主觀過錯進行主動審查。

《藥品管理法實施條例》第七十五條規定，藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，並有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

《四川省藥品監督管理局藥品案件有關問題的指導意見》對“充分證據”進行了細化，也充分說明瞭合規的重要性：

1）進貨渠道合法，提供的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委託書及審覈證明、藥品合格證明、銷售票據等證明真實合法；

2）藥品採購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；

3）藥品的儲存、養護、銷售、出庫複覈、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。

因此，筆者也提醒藥品經營主體的管理人員，在接受MAH委託，銷售相關藥品的過程中，不但要履行行政管理法規規定的各項質量管理的義務，同時需要保留好相關證據材料，關鍵時候可以“自證清白”。