打開手機，掃一掃二維碼 即可通過手機訪問網站
打開微信，掃一掃二維碼訂閱我們的微信公衆號
一、立法背景：千呼萬喚始出來，歷時五年數易其稿。
二、藥品網售企業“線上線下同要求”，明確處方藥網售部分放開。
經營範圍 | |||
事項 | 主體 | 合規措施 | 法律依據 |
一般規定 | 不區分主體 | 企業嚴格按照經批準的經營方式及範圍開展經營活動 | 《藥品網售監管辦法》第八條 |
限制經營 | MAH | 僅銷售取得藥品註冊證書的藥品，未取得零售資質的，避免向個人銷售 | |
批發企業 | 網絡銷售給單位 | ||
零售企業 | 網絡銷給個人，避免以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥 | ||
禁止經營 | 不區分主體 | 避免網絡銷售疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品等國家實行特殊管理的藥品 | |
事前信息報告義務 | ||
報告主體 | 管轄 | 法律依據 |
MAH | 省局 | 《藥品網售監管辦法》第十一條 |
批發企業 | 省局 | |
零售企業 | 市縣局 | |
報告事項 | 企業名稱、網站名稱、應用程序名稱、IP地址、域名、藥品經營（生產）許可證。上述信息變更的，10個工作日內報告 | |
處方管理 | |||
原則 | 確保處方來源真實、可靠，並實行實名制 | ||
類別 | 主體 | 合規措施 | 法律依據 |
電子處方 | 藥品網絡零售企業 | 與電子處方提供單位簽訂協議，對已使用電子處方進行標記，避免處方重複使用。 | 《藥品網售監管辦法》第九條 |
第三方平臺 | |||
紙質處方 | 藥品網絡零售企業 | 對紙質處方予以標記，避免處方重複使用。 | |
4、質量管理
質量管理 | ||
事項 | 合規措施 | 法律依據 |
質量安全管理 | 1、每日覈實展示的藥品相關信息，確保真實、準確、合法。 2、處方藥與非處方藥區分展示，並在商詳頁顯著標示處方藥、非處方藥。 3、處方藥銷售應在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”風險警示信息，銷售時以彈窗形式告知消費者相關警示信息，並確認消費者勾選已讀。 4、處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標籤等信息。通過處方審覈前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務。 5、網站首頁持續公示藥品經營（生產）許可證信息，有變化的10日內更新。 | 《藥品網售監管辦法》第十條、第十二條~第十六條 |
藥品風險控制及追溯 | 1、建立並實施藥品追溯、不良反應報告、投訴舉報處理制度。 2、確保配送藥品全程可追溯。 3、藥品最小銷售單元銷售記錄應當清晰留存，確保可追溯。 4、對存在質量問題或者安全隱患的藥品，依法採取相應風險控制措施，及時在網站首頁公開。 | |
儲配管理 | 1、企業承擔藥品配送質量與安全主體責任； 2、根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫溼度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和設施設備。 3、配送藥品應當放置在獨立空間並明顯標識。 4、委託配送的，應對受託企業質量管理體系進行審覈，與受託企業簽訂質量協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容。 | |
文件管理 | 1、向個人銷售藥品的，應當出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具。 2、保存供貨企業資質文件、電子交易等記錄。 3、銷售處方藥的應當保存處方、在線藥學服務等記錄，保存期限不少於5年，且不少於藥品有效期滿後1年。 | |
人員管理 | 1、建立在線藥學服務制度，由依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員開展處方審覈調配、指導合理用藥等工作。 2、藥師或者其他藥學技術人員數量應當與經營規模相適應。 3、網站首頁展示依法配備的藥師或者其他藥學技術人員的資格認定等信息，有變化的10日內更新。 | |
三、壓實第三方平臺管理義務，穩中求變、以網管網。
事項 | 合規措施 | 法律依據 |
備案義務 | 將企業名稱、法定代表人、統一社會信用代碼、網站名稱以及域名等信息送平臺所在地省藥監備案。 | 《藥品網售監管辦法》第十八條 |
質量管理 | 1、建立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作。 2、實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審覈、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度。 | 《藥品網售監管辦法》第十七條 |
審覈檢查義務 | 1、對入駐藥品網售企業藥品信息展示、處方審覈、藥品銷售和配送等行爲進行管理，督促其嚴格履行法定義務。 2、對申請入駐的藥品網絡銷售企業資質、質量安全保證能力等進行審覈。 3、建立檢查監控制度。發現入駐的藥品網售企業有違法行爲的，及時制止並立即向縣級藥監報告。 4、即時監控：發現不具備資質銷售藥品、銷售毒麻精放管製藥品、超範圍銷售藥品、吊證（包括但不限於生產、經營許可證、藥品註冊證書等）後仍然銷售藥品等嚴重違法行爲的，立即停止提供網絡交易平臺服務，停止展示藥品相關信息。 | 《藥品網售監管辦法》第十七條、第二十條、第二十二條、第二十三條 |
文件管理 | 1、對藥品網絡銷售企業建立登記檔案，至少每六個月覈驗更新一次。 2、與藥品網絡銷售企業簽訂協議，明確雙方藥品質量安全責任。 3、保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報等信息。保存期限不少於5年，且不少於藥品有效期滿後1年。 確保資料、信息和數據的真實、完整，併爲入駐的藥品網絡銷售企業自行保存數據提供便利。 | 《藥品網售監管辦法》第二十條、第二十一條 |
公示義務 | 1、網站首頁顯著位置，持續公示營業執照、相關行政許可和備案、聯繫方式、投訴舉報方式等信息。 2、處方藥展示規則，參照適用“藥品網售企業質量管理”部分。 | 《藥品網售監管辦法》第十九條 |
配合義務 | 1、出現突發公衛事件或者其他嚴重威脅公衆健康的緊急事件時，第三方平臺、藥品網絡銷售企業應當依法採取相應的控制和處置措施。 2、MAH依法召回藥品的，第三方平臺、藥品網絡銷售企業應當積極予以配合。 3、配合藥監部門開展監督檢查、案件查辦、事件處置等工作。 | 《藥品網售監管辦法》第二十四條、第二十五條 |
四、結語
Chrome
Firefox
Safari
IE9及以上