“連帶責任”規定對進口藥品境內代理人的風險與防控

2019年12月新的《藥品管理法》增加了“藥品上市許可持有人”一章，規定了進口藥品的境內代理人制度，並且規定了境外MAH和境內代理人承擔連帶責任。2020年8月，國家藥品監督管理局出臺了《境外藥品上市許可持有人境內代理人管理暫行規定（徵求意見稿）》，目前尚無正式規定出臺。境內代理人多數爲進口產品的經銷商，該條“連帶責任”的規定對進口藥品境內代理人有哪些影響？代理人究竟要承擔什麼樣的行政、民事和刑事責任？面臨的風險有多大？如何控制風險？筆者擬通過這一篇文章，探討一二。

2019年12月修訂的《藥品管理法》第三十八條規定，藥品上市許可持有人爲境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。新的《藥品管理法》建立了進口藥品境內代理人制度，而很多進口產品的總經銷也自然成爲了該產品的境內代理人。值得一提的是，該代理人和之前的註冊代理人的概念不一樣，註冊代理人僅指代理註冊事務的企業，不需要承擔連帶責任。對此制度變化，很多境內代理人未免心存擔憂，不知會不會遇到無法承受的處罰。現筆者擬對該問題進行分解，分三個層次進行分析。

一、行政、民事、刑事責任的承擔原則和代理人風險大小

1、行政責任的承擔原則和代理人風險大小

行政責任的承擔原則目前業內存在兩種觀點，一種觀點認爲《藥品管理法》第三十八條規定的境外MAH和境內代理人之間的連帶責任不僅包括民事責任，還包括行政責任。筆者認爲，藥監部門期望該條規定達到的政策預期有兩個：其一，促使境內代理人與境外MAH之間相互監督，減少藥品安全事件；其二，任何違規或者侵權行爲，都能順利在國內進行相應的處罰和追責，而不需要去境外追責。

另一種觀點認爲行政責任的承擔，前提是需要有明確的法律法規規定，境內代理人需要承擔某種行政管理的義務，並且對應某項行政處罰。而境內代理人對境外的研發和生產過程是無法監控的，事實上，連國內的監管部門都無法直接監控，那一刀切地要求境內代理人承擔行政責任，違反了《行政處罰法》第三十三條規定，即當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。若真出現某個代理人無法承受的行政處罰罰單，而該代理人同時擔任了多個進口產品的境內代理人，此時反而不利於進口市場的穩定和監管。

藥品從研發到最終銷售，大致分爲以下幾個環節，研發，生產，銷售，使用。其中，研發風險對應着藥品本身的風險，但一般進口產品已經在國外上市，並且要經過國家藥監局的審批才能在國內上市，因此進口產品本身的設計風險是可控的。而進口藥品一般在國外生產，所以生產過程的產品質量風險，非境內代理人可以控制，而一旦發生質量問題，出現的行政處罰的金額也可能比較大。在第一種責任承擔原則下，境內代理人存在一定的風險。而對於銷售和使用環節的風險，都是境內完成，只要境內代理人做好質量管理，風險是可控的。

因此，對於境內代理人來說，最大的行政風險在於產品生產過程的質量控制。這也要求了，對境內代理人來說，需要關注境外MAH的生產質量管理水平。

2、民事責任的承擔原則和代理人風險大小

對於民事責任的承擔，《藥品管理法》第一百四十四條規定了首負責任制，但可內部追償。雖然《藥品管理法》第三十八條規定的境外MAH和境內代理人之間的連帶責任，但實際上是一種不真正連帶責任，該責任對外連帶，內部可追訴。

本文中的民事責任屬於侵權責任，針對的是藥品缺陷，包括兩類，一類是MAH在現有的科學技術下，可以發現而未經發現的缺陷；一類是因不符合藥品管理規定，如GMP或者標籤相關管理規定，而造成的產品質量缺陷。因此，藥品不良反應不在其內。

民事責任的賠償範圍取決於法定賠償項目，同時值得注意的是，《藥品管理法》第一百四十四條針對“生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的”的情形設置了懲罰性賠償，即“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。同時，《消費者權益保護法》中對欺詐等行爲，也存在懲罰性賠償的規定。

根據筆者的經驗，因醫藥產品缺陷對健康權和生命權的侵權行爲中，具體最終賠償的金額大小，取決於被侵權人的具體情況，比如醫藥產品與損害結果之間因果關係鑑定的結論，醫藥產品的責任比例，被侵權人的損害後果，所在省市的人均可支配收入，有無需要撫養的人員，治療的期間等。因此，索賠金額的可能範圍比較寬，但一般來說，沒有懲罰性賠償的情況下，不會超過150萬。

3、刑事責任的承擔原則和代理人風險大小

對於刑事責任來說，《刑法》中並沒有規定連帶責任，只是對共同犯罪的犯罪情形有規定，而共同犯罪需要有共同的犯罪故意，比如說有合謀。因此，舉例來說，筆者認爲，如果境外MAH涉嫌生產、銷售假藥罪，而境內代理人已經承擔了藥品管理法律法規中的義務，在承擔了義務的前提下，沒有可能去發現藥品質量存在問題，因此也無需承擔刑事責任。

值得注意的是，我國目前針對單位犯罪，採取的是“雙罰制”，即不光對企業進行處罰，對企業直接負責的主管人員和其他直接責任人員，也會予以處罰。在本文的場景下，因爲針對藥品質量問題帶來的境內代理人的刑事風險，因此涉及的主要有生產、銷售假藥罪，生產、銷售劣藥罪，妨害藥品管理罪。

二、境外MAH與境內代理人之間的協議履行特點

境外MAH和境內代理人之間的協議履行有兩個特點，這兩個特點均顯示，境內代理人在協議履行上，具有一定的優勢：

1、變更代理人需要完成變更備案

《境外藥品上市許可持有人境內代理人管理暫行規定（徵求意見稿）》第八條規定，境外持有人變更代理人的，應當在30個工作日內分別向原代理人和新指定代理人註冊地所在的省級藥品監督管理部門變更備案。變更代理人的，應當提交與原代理人終止授權關係的相關證明。

由此可見，變更代理人需要完成變更備案，並且需要提交與原代理人終止授權關係的相關證明。從監管部門的角度，筆者認爲終止授權的證明一般是解除代理的協議，而這樣的協議需要雙方協商達成。因此，一般情況下，境外MAH爲了產品在市場上的順利銷售，在產品質量給境內代理人造成了損失之後，會及時承擔代理人的損失。

2、境內代理人代收貨款對防範風險有利

在進口產品經銷協議中，若境內代理人代收貨款，則可以從交易結構的角度，來保證對境外MAH的追償。雙方可以在協議中約定，若因爲產品質量問題，給境內代理人帶來了損失，則該損失可以直接從貨款中抵扣。

三、給境內代理人的建議

1、需要境外MAH出具相應的保證和承諾

通過以上的分析可以看出，很多產品風險境內代理人是無法直接管控的，因此需要境外MAH出具承諾和保證。具體承諾和保證的事項在於：若產品在全球範圍內經過質量體系審覈時出現問題，或者有嚴重不良反應，或者有其他安全隱患引起了其他國家監管當局的關注的，需要及時告知境內代理人；保證產品的設計過程和生產過程符合相應的質量管理規範；保證所有提交給中國藥品管理部門和境內代理人的資料真實；保證沒有隱瞞任何關於產品本身和質量的風險信息，等等。

2、需要對合作對象的資信有一定的篩選

很多的進口產品代理機構，進口業務量較大，會作爲較多進口產品的境內代理人。爲了防止進口產品的問題給自己帶來較大風險，一方面要嚴格執行藥品警戒制度，建立好自身的合規體系，另一方面需要對合作對象進行一定的資信篩選，尤其是境外MAH在全球範圍內，是否受過與藥品質量相關的行政處罰。

3、設計合同條款，儘可能實現對損失的追償

境內代理人需要有相關的合同條款設計，以儘可能實現對自身損失的追償。除了相關損失可以直接從代收的貨款中扣除之外，如果雙方終止合作，對於高風險、損害後果可能滯後顯現的醫藥產品，可以嘗試設立一定數額的保證金，以防止後續有消費者的索賠；在仲裁裁決可以在境外MAH所在國家執行的情況下，若雙方有爭議，約定適用中國法律，在中國境內某仲裁機構仲裁；境外MAH對中國境內的鑑定報告和判決內容認可，若境內代理人和消費者達成調解的，約定調解方案是否需要經過境外MAH同意，等等。

文章來源：《醫藥經濟報》