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摘要/Abstract
經過30 餘年的發展，我國藥品專利鏈接制度實現了從無到有的跨越，並通過借鑑國際經驗、落地現實國情不斷完善，最終形成了一套具有中國特色的藥品專利糾紛早期解決機制。本文通過7 個板塊系統分析這一機制的特點與作用，介紹藥品專利鏈接制度在中國進行的本土化構建。這一機制旨在實現公平與效率的動態平衡，其建立推動了司法程序和行政程序的有效銜接。但作爲糾紛早期解決機制，在施行之初，不應苛責以該機制解決所有藥品專利糾紛問題，還應當與專利訴訟等途徑形成多元化糾紛解決矩陣，高效而有序地解決藥品專利糾紛，提高藥品可及性。
After more than 30 years of development, China's pharmaceutical patent linkage system has made significant strides from its inception, continuously refining itself by learning from international experience and adapting to domestic conditions. This has ultimately resulted in the establishment of an early-stage resolution mechanism for drug patent disputes with Chinese characteristics. Through a systematic analysis of seven sections, this paper systematically analyzes the characteristics and functions of this mechanism, and introduces the localization of the pharmaceutical patent linkage system in China. The mechanism aims to achieve a dynamic balance between fairness and efficiency, and its establishment has facilitated an effective integration of judicial and administrative procedures. However, as an early-stage dispute resolution mechanism, it should not be expected to single-handedly address all drug patent disputes at its outset. Instead, diversified dispute resolution channels, including patent litigation, should be established to efficiently and systematically solve drug patent disputes, ultimately enhancing drug accessibility.
關 鍵 詞 / Key words
藥品專利；專利鏈接；專利糾紛早期解決機制
drug patent; patent linkage; early-stage resolution mechanism for drug patent disputes
從1984 年第一部《專利法》開始， 我國在藥品註冊申請和專利保護方面不斷摸索前行，歷經30 餘年的變遷和演化，隨着2021 年6~7 月間一系列法律、法規相繼落地實施，我國藥品專利鏈接制度已初步構建完成。
在我國藥品專利鏈接制度正式落地之前，由於整個藥品產業發展水平存在侷限性以及配套措施尚未完善，藥品專利糾紛解決機制存在滯後性，具體表現爲彼時仿製藥在研發與審批階段並不構成實質性侵權，也並未建立完善的專利聲明及審查制度。由此原研藥企業無從瞭解也無法介入到仿製藥的研發與審批中，只有在仿製藥上市，步入“實質性侵權”階段後，原研藥企業纔可以啓動專利侵權訴訟。與此同時，因爲專利侵權案件審理週期較長以及結果存在不確定性，對於原研藥企業來說，將可能面臨高額的利益損失和訴訟成本。對於仿製藥企業而言，如果其投入大量時間、精力研發出的仿製藥在投入市場後被判定侵權，也將面臨鉅額賠償、禁止生產和銷售等風險。由此可知，我國亟需建立一套更具前瞻性的藥品專利糾紛解決制度，在仿製藥上市之前，即可讓原研藥企業和仿製藥企業雙方都具有一定的可預見性和確定性[1]，儘可能避免在仿製藥上市後給相關方造成實質性損害，解除雙方的後顧之憂。此外，如何平衡原研藥與仿製藥的發展，既保護新藥研發又促進仿製藥上市，通過制度平衡原研藥企業和仿製藥企業利益，以最大程度地推動藥品可及性，滿足人民羣衆的用藥需求，一直是我國藥品管理領域和整個藥品產業亟待解決的問題。
因此，近年來我國一直在探索建立符合國情的藥品專利鏈接制度。2017 年5 月12 日，原國家食品藥品監督管理總局發佈《關於鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（徵求意見稿）》[2]。爲促進醫藥產業的革新與發展，該徵求意見稿對鼓勵藥品創新提出了四點意見，其中第一點和第四點分別爲“建立藥品專利鏈接制度”和“建立上市藥品目錄集”。
2017 年10 月和2019 年11月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳先後印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和《關於強化知識產權保護的意見》，再次重申了要建立藥品專利鏈接制度，以期實現對原研藥權利人的保護和仿製藥的有序發展。其中，《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》作爲我國醫藥改革領域的綱領性文件，對於國內醫藥領域專利制度的發展具有重要指導意義。在上述文件精神的基礎上，2020 年我國第四次修正的《專利法》新增了在藥品上市審評過程中，通過提起訴訟或請求行政裁決的方式，早期解決藥品專利糾紛並銜接藥品上市審批的規定。2021 年7 月4 日， 國家藥品監督管理局、國家知識產權局根據《專利法》的規定，制定了藥品上市許可申請與審批階段解決專利糾紛的具體銜接辦法，即《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《實施辦法》）[3] ；同日，最高人民法院公佈了《最高人民法院關於審理申請註冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若幹問題的規定》；2021 年7 月5 日，國家知識產權局發佈了《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》；在此期間，中國上市藥品專利信息登記平臺也正式運行。這一系列舉措標誌着具有中國特色的藥品專利鏈接制度——藥品專利糾紛早期解決機制正式建立。
下文通過7 個板塊梳理並介紹我國藥品專利糾紛早期解決機制。
1.藥品信息公開與登記制度
2017 年12 月28 日， 原國家食品藥品監督管理總局組織制定了《中國上市藥品目錄集》（以下簡稱《目錄集》），收錄批準上市的創新藥、改良型新藥、化學藥品新註冊分類的仿製藥以及通過質量和療效一致性評價藥品的具體信息，以網絡版形式發佈並鏈接藥品審評報告、說明書、專利信息等數據庫[4]。
2021 年7 月4 日， 中國上市藥品專利信息登記平臺（以下簡稱登記平臺）正式運行，登記平臺與《目錄集》共同構成了中國藥品信息登記與公示平臺。其中，上傳於登記平臺的藥品信息和專利將作爲仿製藥的參比對照，爲仿製藥的研發和申請提供標杆和指引作用，只有在登記平臺上登記並公開的專利信息，才能成爲仿製藥註冊申請提交聲明和進行專利挑戰的對象。
根據《實施辦法》的規定，藥品上市許可持有人負有及時登記義務，即藥品上市許可持有人應當在獲得藥品註冊證書後30 日內，在登記平臺上自行登記藥品的基礎信息以及專利相關信息，該等信息如有變更應當在信息變更生效後的30 日內進行更新，以維持信息的準確性[5]。藥品上市許可持有人應當對其登記的相關信息的真實性、準確性和完整性負責。
另外，根據《實施辦法》第五條、第十二條的規定，可以在登記平臺中登記的具體藥品專利包括：化學藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利；生物製品的活性成分的序列結構專利、醫藥用途專利。相關專利不包括中間體、代謝產物、晶型、製備方法、檢測方法等的專利。需要注意的是，中藥和生物製品的上市許可持有人，原則上應參照化學藥品上市許可持有人的方式進行專利信息登記，但對於登記的具體專利內容將視藥品性質的不同而有所區別。
對於上市註冊申請人來說，根據《國家藥監局關於實施〈藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）〉相關事宜的通告》，在登記平臺上登記並公開的相關專利信息將作爲化學仿製藥、中藥同名同方藥、生物類似藥上市註冊申請人作出專利聲明的依據[6]。申請人在提交上述藥品上市註冊申請時，應當對照已在登記平臺公開的相關藥品專利信息提交專利聲明，並將聲明及聲明依據通知上市許可持有人。
由此可知，登記平臺是國內上市藥品數據庫的重要組成部分，並形成了藥品專利池。一方面，藥品上市許可持有人通過在登記平臺上登記藥品專利信息“樹立旗幟”；另一方面，藥品上市註冊申請人在申請藥品上市時也需要對照登記平臺上的專利信息“發出聲明”。一呼一應之間構成了國內藥品專利鏈接制度的基礎，無論是之後的司法救濟還是行政裁決，都將以此爲起點，再行進入判定申請註冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護範圍的深水區。
此外，《目錄集》作爲發佈批準上市藥品信息的載體也收錄了相關上市藥品的信息，其作爲我國藥品專利鏈接制度正式落地之前的藥品信息公示平臺，目前以“化學藥品目錄集”爲名與登記平臺共同登載在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站上，類似於美國的“橘皮書”。《目錄集》與登記平臺共同發揮着藥品信息公開與指引的功能，二者將來是合二爲一，抑或是分別獨立運行，目前尚不明確。
2. 仿製藥專利聲明與通知制度
仿製藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在登記平臺公開的專利信息，針對與被仿製藥相關的每一件藥品專利作出聲明。聲明分爲以下四類[5]。
一類聲明：登記平臺中沒有被仿製藥的相關專利信息。
二類聲明：登記平臺收錄的被仿製藥相關專利權已終止或者被宣告無效，或者仿製藥申請人已獲得專利權人相關專利實施許可。即雖然存在已登記的被仿製藥的相關專利信息，但申請障礙已因目標專利的終止、無效或授權而得以解除。
三類聲明：登記平臺收錄有被仿製藥相關專利，仿製藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿製藥暫不上市。即雖然存在已登記的被仿製藥的相關專利信息，但仿製藥申請人將通過延遲至目標專利有效期屆滿後再行上市的方式來規避申請障礙。
四類聲明：登記平臺收錄的被仿製藥相關專利權應當被宣告無效，或者其仿製藥未落入相關專利權保護範圍。即雖然存在已登記的被仿製藥的相關專利信息，但仿製藥與被仿製藥之間不存在專利衝突。
仿製藥申請人應將登記平臺中公示的相應藥品作爲參比藥品，選定參比藥品後，仿製藥申請人應當按照上述四類聲明方式擇一對專利狀態和專利關係作出聲明，並對聲明的真實性、準確性負責。國家藥品審評機構應在受理仿製藥申請後10 個工作日內公開申請信息和相應聲明，以供社會公衆和被仿製藥權利人查閱。與此同時，爲了便於被仿製藥相關權利人及時瞭解情況並作出應對，仿製藥申請人應當在仿製藥申請被受理後10 個工作日內，將相應聲明及依據以郵寄紙質資料和向指定電子郵箱發送電子郵件的方式通知上市許可持有人。如果上市許可持有人非專利權人的，由上市許可持有人通知專利權人，以確保相關權利人能夠儘快獲知仿製藥的相關權利聲明。
對於提交一類、二類及三類聲明的仿製藥註冊申請，國家藥品監管部門將依據技術審評結論作出是否批準上市的決定，但是對於提交三類聲明的仿製藥通過技術審評的，應在相應專利保護期限屆滿後上市[5]。這三類情況屬於仿製藥上市的常規情形，不啓動專利挑戰程序。
而對於提交四類聲明的仿製藥申請人，則將啓動專利挑戰程序。如果仿製藥申請人聲明其仿製藥未落入原研藥相關專利權保護範圍的，聲明依據應當包括仿製藥技術方案、相關權利要求對比表和技術資料。對於中藥同名同方藥、生物類似藥申請人也應按照上述方式進行聲明與通知。
需要注意的是，在仿製藥申請人提交藥品上市許可申請後才載入登記平臺的專利信息，仿製藥申請人無須對其進行聲明，其權利人也不得藉此對抗仿製藥的上市許可申請。
3.司法鏈接和行政鏈接制度
司法鏈接和行政鏈接制度，是指通過司法程序或行政程序確認仿製藥的相關技術方案是否落入專利權保護範圍，藥品監管部門藉此判斷是否批準仿製藥上市的制度。
被仿製藥權利人對仿製藥申請人提交的四類專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45 日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護範圍向人民法院提起訴訟或者向專利行政部門請求行政裁決[5]，即啓動司法鏈接或行政鏈接程序。行政裁決並不是法院訴訟的前置性程序，當事人可以在兩種程序中擇一適用，但是行政裁決並不直接生效，當事人對行政裁決不服的，還可以向人民法院提起行政訴訟。
可以看出，無論是司法程序還是行政程序，審查的核心焦點在於仿製藥的相關技術方案是否落入被仿製藥的專利權保護範圍。換言之，藥品專利鏈接的核心是專利挑戰，而專利挑戰的核心就是相關技術方案是否落入專利權保護範圍，這部分也是我國藥品專利鏈接制度中最具特色的一點。美國藥品專利鏈接制度通過設立擬製侵權制度，即任何人在他人藥品專利保護期內向美國食品藥品監督管理局（FDA）提出仿製藥註冊申請的，均涉嫌侵犯專利權，而不論其實質上是否存在專利侵權情況。這使得仿製藥申請上市的行爲具有可訴性，進而方便原研藥權利人第一時間將糾紛提交至法院，以判定仿製藥的技術方案是否侵犯原研藥的專利權，該程序本質上還是侵權訴訟。而我國的《專利法》則通過“相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請註冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護範圍作出判決”的規定巧妙地解決了仿製藥申請上市行爲的可訴性問題。不同於專利侵權糾紛，關於“相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護範圍”的糾紛是一類特殊形式的案件，解決的僅僅是確認仿製藥申報材料技術方案是否落入被仿製藥專利權保護範圍，以此影響藥品監管部門的上市批準決定，而非審理仿製藥實際是否構成侵權。
在權利主體方面，被仿製藥權利人包括專利權人、相關專利的被許可人和藥品上市許可持有人。當專利權屬於多人共有時，應當由全部權利人共同提出請求，除非部分權利人明確表示放棄實體權利。另外，具有獨佔性質的被許可人或被仿製藥上市許可持有人可以自己的名義提出，具有排他性質的被許可人需要在專利權人不主張權利的情況下纔可以自己的名義提出請求。在被請求主體方面，應當以仿製藥上市許可申請人作爲被請求對象[7]。
需要注意的是，如果被仿製藥權利人沒有在規定的45 日內啓動鏈接程序，藥品監管部門將直接根據技術審評結論作出是否批準仿製藥上市的決定[5]。同時，爲了便於在仿製藥上市前儘可能解決潛在的專利糾紛，如果被仿製藥權利人沒有在規定期限內啓動鏈接程序的，仿製藥申請人也可以主動啓動鏈接程序。請求確認申請上市許可的仿製藥相關技術方案不落入相關專利權保護範圍的，此時應當以相關專利權人作爲被請求人。
4.批準等待期制度
批準等待期是用於司法鏈接或行政鏈接程序確認相關技術方案是否落入專利權保護範圍的期間，在此期間內國家藥品審評機構不停止技術審評，藥品監管部門也暫緩行政審批。
如前文所述，當被仿製藥權利人啓動鏈接程序後，應自人民法院立案或者專利行政部門受理之日起15 個工作日內將立案或受理通知書副本提交國家藥品審評機構，並通知仿製藥申請人[5]。藥品監管部門將對化學仿製藥註冊申請設置一次自人民法院立案或專利行政部門受理之日起9 個月的等待期。
在此需要說明，前文提及的四類聲明實際上包括兩種情形：相關專利權應當被宣告無效或仿製藥未落入相關專利權保護範圍。對於等待期來說，其僅適用於後一種情形，如果仿製藥申請人聲明相關專利權應當被宣告無效，而被仿製藥權利人此時沒有就仿製藥是否落入專利權保護範圍啓動司法鏈接或行政鏈接，則不啓動等待期。對於前文提到的，仿製藥申請人主動啓動鏈接程序，請求確認申請上市許可的仿製藥相關技術方案不落入相關專利權保護範圍的情形是否啓動等待期，暫無相關規定，但結合藥品專利鏈接制度的原理和現有規定來看，筆者認爲此種情形也不啓動等待期。因爲，仿製藥申請人啓動鏈接程序的前提是被仿製藥權利人沒有在規定期限內啓動該程序，藥品監管部門可以直接依據技術審評結果作出是否批準上市的決定，至於允許仿製藥申請人啓動鏈接程序是爲早期解決專利糾紛預設的另一種途徑，其本身不應該影響仿製藥的審評審批進度。我們也可以這樣理解，當仿製藥儘早上市與確定專利關係發生衝突的時候，即需要在效率與公平之間進行抉擇時，應首先滿足效率需求。
此外，如果被仿製藥權利人選擇行政鏈接程序來確認技術方案是否落入專利權保護範圍，相關當事人對行政裁決不服向人民法院提起行政訴訟的，等待期不會延長。
需要注意的是，批準等待期制度僅適用於化學仿製藥，並不適用於中藥同名同方藥和生物類似藥。對於後兩者的註冊申請，藥品監管部門將直接依據技術審評結論作出是否批準上市的決定。當然，相關中藥和生物製品權利人仍然有權就相關技術方案是否落入專利權保護範圍啓動鏈接程序，但該鏈接程序本身不影響藥品監管部門的審評審批。如果鏈接程序確認相關技術方案落入了專利權保護範圍的，中藥同名同方藥和生物類似藥在專利權有效期屆滿後方可上市；如果在此之前上市引發糾紛的，由當事人依據《專利法》的規定解決，已經批準的藥品上市許可不予撤銷。
5. 藥品審評審批分類處理制度
藥品審評審批分類處理制度是指根據不同的聲明類型，並在其中的四類聲明中結合司法鏈接或行政鏈接結果，由藥品監管部門根據技術審評結論作出是否批準化學仿製藥上市決定的制度。該制度僅適用於化學仿製藥，並不適用於中藥同名同方藥和生物類似藥。
對於提交一類、二類聲明的化學仿製藥註冊申請，依據技術審評結論作出是否批準上市的決定；對於提交三類聲明的化學仿製藥註冊申請，技術審評通過的，作出批準上市決定，相關藥品在相應專利權有效期和市場獨佔期屆滿之後方可上市[5] ；對於提交四類聲明的化學仿製藥註冊申請，按照以下幾種方式處理。
（1）被仿製藥權利人未啓動鏈接程序的，不引發等待期，依據技術審評結論作出是否批準上市的決定。
（2）被仿製藥權利人啓動鏈接程序的，引發等待期，被仿製藥權利人以及仿製藥申請人應當自收到法院判決書或者行政決定書後10 個工作日內將相關文書報送國家藥品審評機構，對於通過技術審評的化學仿製藥註冊申請，結合司法鏈接或行政鏈接結果作出相應處理：①確認落入相關專利權保護範圍的，待專利權期限屆滿前將相關化學仿製藥註冊申請轉入行政審批環節；②確認不落入相關專利權保護範圍或者雙方和解的，按照程序將相關化學仿製藥註冊申請轉入行政審批環節；③相關專利權被依法確認無效的，按照程序將相關化學仿製藥註冊申請轉入行政審批環節；④超過等待期，未收到人民法院生效判決書、調解書，或者專利行政部門行政裁決的，按照程序將相關化學仿製藥註冊申請轉入行政審批環節；⑤藥品監管部門在行政審批期間收到人民法院生效判決或者專利行政部門行政裁決，確認落入相關專利權保護範圍的，暫緩行政審批並交由國家藥品審評機構待專利權期限屆滿前再將相關化學仿製藥註冊申請轉入行政審批環節。
藥品監管部門作出暫緩批準上市決定後，如果人民法院推翻行政裁決的、雙方和解的、相關專利被宣告無效的，或者被仿製藥權利人撤回訴訟或行政裁決請求的，仿製藥申請人申請批準仿製藥上市，藥品監管部門可以作出是否批準的決定。
6.首仿藥市場獨佔期制度
首仿藥市場獨佔期制度是指對於首個挑戰專利成功並獲批上市的化學仿製藥，給予12 個月的市場獨佔期[5]，獨佔期內不再批準其他同品種仿製藥上市，以此鼓勵仿製藥儘早上市的制度。
根據《實施辦法》的規定，此處的“挑戰專利成功”僅指化學仿製藥申請人提交四類聲明，且根據其提出的宣告專利權無效請求，相關專利權被宣告無效，因而使仿製藥可獲批上市的情形[5]。這與一般意義上的仿製藥申請人發起專利挑戰並取得成功的概念不同。如果仿製藥申請人僅提交了不落入專利權保護範圍的四類聲明，且經過司法鏈接或行政鏈接程序確認不落入相關專利權保護範圍並因此而成功獲批上市的仿製藥並不享有市場獨佔期，必須存在被仿製藥的相關專利權被宣告無效的情形，首仿藥纔有權享有相應的市場獨佔期。雖然條件要求較爲苛刻，但給予首仿藥的市場獨佔期相對較長，自首仿藥獲批之日起享有12 個月的市場獨佔期，在該期限內不再批準同品種仿製藥上市。但是，市場獨佔期不超過被仿製藥的原專利權期限，即如果被仿製藥的原專利權期限短於12 個月的，則首仿藥的市場獨佔期應以被仿製藥的原專利權期限爲準。
對首仿藥市場獨佔期的保護類似於原研藥專利權的保護，在獨佔期內，國家藥品審評機構不停止同品種仿製藥的技術審評。通過技術審評的，待市場獨佔期到期前將仿製藥註冊申請轉入行政審批環節。
對於仿製藥企業而言，啓動專利挑戰意味着高額成本，勢必需要投入大量人力、物力、財力，纔有挑戰成功的可能，設置首仿藥市場獨佔期制度將極大提高仿製藥企業啓動專利挑戰的積極性[8]，鼓勵仿製藥企業爭做“第一個喫螃蟹的人”，從宏觀層面而言，這一制度對於激活藥品市場活力、提高藥品可及性具有重要意義。另外，這一制度在給予首仿藥企業獨佔期紅利的同時，也明確規定不停止對其他仿製藥的上市審批，由此兼顧並平衡了首仿藥企業和其他仿製藥企業的利益，避免了市場獨佔期屆滿後再行審批而出現的斷檔情況。
7.關於中藥和生物製品的適用規則
中藥、生物製品和化學藥品在結構、製備方式和藥學性質等方面有着根本性的差異。因此，中藥和生物製品在客觀上也無法完整適用主要依託化學藥品研發和生產規律而制定的專利鏈接制度。其中，在專利信息登記和專利聲明方面，中藥和生物製品均參照化學藥品的規則執行。但不同於化學仿製藥，中藥同名同方藥和生物類似藥的註冊申請，藥品監管部門將依據技術審評結論直接作出是否批準上市的決定，不適用批準等待期制度、藥品審評審批分類處理制度以及首仿藥市場獨佔期制度。當然，中藥和生物製品的上市許可持有人或專利權人等權利人仍然有權就中藥同名同方藥和生物類似藥的技術方案是否落入專利權保護範圍向人民法院或專利行政部門請求啓動鏈接程序，只是藥品監管部門不會等待鏈接程序結果作爲審批依據。《實施辦法》並沒有爲中藥同名同方藥和生物類似藥的上市程序設置更多規則，只規定瞭如果鏈接程序確認相關技術方案落入相關專利權保護範圍的，相關藥品在相應專利權有效期屆滿之後方可上市[5]。
藥品專利糾紛早期解決機制的建立，推動了原研藥企業、仿製藥企業、國家藥品監督管理局、國家知識產權局及法院在藥品上市審批程序與藥品專利糾紛解決程序的互動與銜接，保護藥品創新的同時鼓勵和促進仿製藥儘早上市，進而促進整個醫藥行業良性有序發展。同時，我們也應理性對待這項新生的制度，並不能苛求其在落地之初就能夠解決所有原研藥專利與仿製藥上市的鏈接問題，一是因爲制度本身需要不斷地進化和迭代，現行《實施辦法》只是一個試行方案，相信在後期的執行過程中該制度會得到進一步的完善；二是藥品專利鏈接制度本身追求的並不是絕對的公平，而是將公平與效率有機結合，通過平衡原研藥企業和仿製藥企業利益，最終實現藥品的可及性，這纔是其終極的價值導向。
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