合规开展委托ng体育中国官方网站 保障公众用药安全——简析药品委托ng体育中国官方网站中持有人与受托方法律纠纷风险及应对

近日，A企业因委托B企业ng体育中国官方网站的药品主要成分含量不达标，被监管部门予以处罚。其后，A企业认为B企业违约，对B企业提起仲裁，并向B企业索赔。最终，裁决结果为B企业向A企业支付赔偿。该起案件引起行业关注的同时，其反映出的药品委托ng体育中国官方网站中存在的法律风险值得关注。

MAH制度下，对药品委托ng体育中国官方网站双方的资质都有较为严格的要求。

根据《药品管理法》及有关规定，持有人取得药品上市许可是其进行委托ng体育中国官方网站的前提条件。若持有人未取得相应的药品上市许可，或者取得的药品上市许可已到期、被吊销，其委托ng体育中国官方网站的行为就属于违法行为，将面临药品监督管理部门的行政处罚。行政处罚通常包括没收违法药品、罚款等；情节严重的，还可能需要承担刑事责任。此外，持有人还需向药品监督管理部门申领B类药品ng体育中国官方网站许可证（B证）。

受托方作为实际ng体育中国官方网站药品的企业，在接受委托前，应向药品监督管理部门就委托项目申领C类药品ng体育中国官方网站许可证。同时，受托方的ng体育中国官方网站设施、设备、工艺、流程等还必须符合药品ng体育中国官方网站质量管理规范（以下简称药品GMP）要求。

质量责任归属是药品委托ng体育中国官方网站过程中常见的风险点之一。

在实际操作中，如果药品出现质量问题，质量责任归属易产生争议：持有人倾向认为药品出现质量问题，是由于受托方没有按照ng体育中国官方网站工艺和质量标准进行规范ng体育中国官方网站，理应由受托方承担主要责任；受托方则认为药品出现质量问题主要是由于持有人指导不当，或提供的药品ng体育中国官方网站工艺不明确、质量标准不清晰，应当由持有人承担主要责任。

从行政监管角度来看，根据《药品管理法》《药品ng体育中国官方网站监督管理办法》《药品委托ng体育中国官方网站质量协议指南（2020年版）》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托ng体育中国官方网站监督管理工作的公告》中的规定，持有人对委托ng体育中国官方网站药品的安全性、有效性和质量可控性承担主体责任，并有义务对受托ng体育中国官方网站企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确认ng体育中国官方网站企业具备受托ng体育中国官方网站的条件和能力，能够持续符合药品GMP以及委托ng体育中国官方网站相关药品的ng体育中国官方网站质量管理要求。

从民事角度来看，如果受托方的ng体育中国官方网站过程不符合相关要求，从而导致委托ng体育中国官方网站的药品出现质量问题，受托方或将面临巨额赔偿。通常而言，持有人为维护自身权益，会在委托ng体育中国官方网站协议中进行责任划分，并对损失分担进行约定，该损失可以包括因没收药品和违法所得、罚款、停业整顿和吊销执照、索赔等产生的直接和间接损失，以便持有人向受托方进行追偿。

药品委托ng体育中国官方网站合同规范了合同双方的权利义务，是合同双方维护自身合法权益及推进合同履行进度的重要依据。然而，合同履行过程中往往存在诸多违约风险。

持有人常见的违约行为包括未及时支付委托ng体育中国官方网站费用、不能按时提供ng体育中国官方网站所需的技术资料和质量标准、未经同意擅自变更合同约定的ng体育中国官方网站数量和交货期限等。

受托方常见的违约行为包括未按照合同约定的ng体育中国官方网站工艺和质量标准进行ng体育中国官方网站、未按时完成ng体育中国官方网站任务并交付药品、擅自将受托ng体育中国官方网站的药品转让给第三方ng体育中国官方网站等。

药品委托ng体育中国官方网站过程中，基于合同履行的需要，持有人需要向受托方提供与合同相关的技术资料。一般而言，技术资料包括药品的ng体育中国官方网站工艺、质量标准等内容，这些均属于持有人重要的知识产权和技术秘密。

若未采取有效的保密条款或措施，一旦技术资料泄露，将给持有人造成巨大损失。若未对知识产权的归属和使用作出明确约定，也可能引发知识产权纠纷。此外，在ng体育中国官方网站过程中，受托方对ng体育中国官方网站工艺改进后所产生的知识产权归属于哪一方，如未作明确约定，双方也可能产生争议。如果处理不当，则可能引发法律诉讼。

面对日益严格的监管政策，企业唯有强化自身质量体系建设，以合规抵御各种风险。除按照法律法规和规章制度要求严格履行主体责任外，持有人和受托ng体育中国官方网站企业在药品委托ng体育中国官方网站合作中还应重点关注以下合规要点。

委托ng体育中国官方网站合同条款规定得越精准，越有利于厘清合同双方的责任关系，发生纠纷时产生的争议也就越少；同时，还能较好地防范药品委托ng体育中国官方网站法律风险。因此，在签订委托ng体育中国官方网站合同时，务必对各项条款进行仔细斟酌、反复考量。

一般而言，较为通用的合同条款内容包含委托ng体育中国官方网站的药品品种、规格、数量、ng体育中国官方网站期限等基本信息。对于ng体育中国官方网站工艺和质量标准，包括原料的采购标准、ng体育中国官方网站过程中的关键工艺参数、成品的检验方法和标准等，也应在合同中进行详细、具体的约定。同时，合同中还应进一步明确，对于约定的条款，任何一方不能擅自变更，如有变更，双方应当履行沟通、审批程序。应注意的是，对检验程序、上市放行、责任划分等也应进行明确约定，以确保药品委托ng体育中国官方网站的合法性、合规性和可追溯性。

此外，还需明确相关费用的支付方式，包括预付款的比例、进度款的支付条件、尾款的支付时间等，避免出现拖欠费用的情况。同时，还应明确双方违约时应承担的责任，包括违约金计算方式、赔偿损失范围等。例如，在质量责任归属条款中可以约定：若因受托ng体育中国官方网站企业原因导致委托ng体育中国官方网站的药品出现问题，由此给委托方造成的全部损失应由受托ng体育中国官方网站企业承担，包括没收药品和违法所得、罚款、停业整顿和吊销执照、索赔等直接和间接损失。

在知识产权和技术秘密保护方面，合同条款中应明确保密的内容及受托方的保密义务，包括保密的范围、期限、保密措施等。同时，还应约定知识产权的归属，例如要对ng体育中国官方网站过程中改进技术的归属及使用方式做好约定。

对药品ng体育中国官方网站过程实施有效的监督，对于确保药品质量、防范法律风险十分重要。不仅持有人要建立监督机制，受托方也应建立相应的监督机制，对ng体育中国官方网站全过程进行监督。

在监督方式上，持有人可从以下几方面着手：开展不定期的抽样检验；安排专业的质量管理人员现场监督；借助监控设备，对受托方的原料采购、ng体育中国官方网站操作、质量检验等环节进行实时监督，确保其严格按照合同约定和相关规定的要求合规ng体育中国官方网站，也便于及时发现和解决质量问题。受托方则需严格执行ng体育中国官方网站工艺和质量标准，做好ng体育中国官方网站记录和质量检验记录，确保ng体育中国官方网站过程可追溯；还应积极配合持有人的监督检查。

此外，持有人和受托企业双方可通过搭建实时数据共享平台管理系统，实时查看ng体育中国官方网站进度、质量检验结果等信息。

在药品委托ng体育中国官方网站合作中，如果合同双方出现争议后无法解决，应做好诉讼的准备，事前规划好争议的解决方式，有利于及时、有效地解决纠纷。

常见的争议解决方式包括协商、调解、仲裁和诉讼。

协商和调解较为便捷、高效，合同双方可事先约定，如出现争议时可以通过友好协商或第三方调解达成和解协议。如此可避免纠纷升级。如果协商和调解不成，再考虑仲裁或诉讼。

仲裁具有“一裁终局”的特点，能较快地解决纠纷，且合同双方可不受区域限制约定仲裁机构。

诉讼时间比仲裁时间长。如果选择诉讼，双方应约定管辖法院，通常可选择被告住所地、合同履行地或合同签订地的法院。我国实行两审终审制，若一方对一审判决不服，可上诉至中级人民法院。

此外，双方还可以直接明确检测机构。出现质量争议时，约定由共同认可的第三方检测机构对药品进行检测，以检测结果作为解决争议的依据，在一定程度上有助于促成和解。

企业应创建独立的合规委员会，搭建合规体系。良好的企业合规体系是防范药品委托ng体育中国官方网站法律风险的长效机制。无论是持有人还是受托方，都需要建立健全合规管理体系，确保企业的ng体育中国官方网站经营活动符合法律法规和行业规范的要求。需要注意的是，企业合规体系框架搭建好后，应根据实际情况持续调整更新。

持有人应注意对药品研发、ng体育中国官方网站、销售等各个环节全程管控，同时强化对受托方的评估和管理。在选择受托方时，要严格审查其ng体育中国官方网站资质、ng体育中国官方网站能力、质量信誉等；在合作过程中，要定期对受托方开展合规检查，以便及时发现问题并纠正。

受托方则应注意完善原料采购、ng体育中国官方网站过程控制、成品检验等环节的管理制度，并加强员工的合规培训，增强员工的合规意识。

此外，双方还应建立合规沟通渠道，就ng体育中国官方网站过程中的合规问题及时进行沟通和交流，共同探讨解决方案，确保委托ng体育中国官方网站活动合规，携手应对合规风险。

*本文发表于《中国医药报》。