藥械企業捐贈、資助和贊助協議注意要點

首先，在醫藥公益領域，捐贈的概念在《醫療衛生機構接受社會捐贈管理暫行辦法》中有明確規定，贊助和資助的概念只是在《醫藥企業防範商業賄賂風險合規指引》（下文簡稱“合規指引”）中提及。

其次，從上述兩個文件中可以看出，捐贈的關鍵在於“無償性”，不得附有與捐贈事項相關的經濟利益、知識產權、科研成果、行業數據及信息等權利和主張。不得附有經濟利益、不得與產品銷售相關，這屬於老生常談的問題。但不得附有知識產權、科研成果、行業數據等權利和主張，是容易被忽視的問題。

如果企業希望獲取相關項目的數據材料，怎麼辦？答案是應該走資助的形式。兩年前有企業問筆者，是否可以出資讓醫療機構開展“研究者發起的臨牀研究”？他們諮詢了律師，律師認爲不可。筆者認爲是可以。

2024年10月1日生效的《醫療衛生機構開展研究者發起的臨牀研究管理辦法》第二十五條對這個問題側面進行了回應：醫療衛生機構受其他機構委託、資助開展臨牀研究或者參與多中心臨牀研究的，應當與委託、資助機構或多中心臨牀研究牽頭機構簽訂臨牀研究協議，明確各方權利、義務及責任分擔等。

其實從邏輯上亦可得出同意的結論。用於產品註冊上市的臨牀試驗是由企業（即臨牀試驗申辦者）出資的，爲什麼“研究者發起的臨牀研究”不可以？這兩者最終都是通過對臨牀數據分析得出結論，只是前者用於產品上市，後者不用於產品上市，而醫療機構所做的工作性質都一樣。另一方面，如果企業不能資助研究者發起的臨牀研究，勢必會影響醫生進行產品上市後的研究，而很多時候這對於產品上市後的臨牀使用是非常重要的。

最後，贊助是商業合作，有明確商業目的，應與捐贈和資助區分開。《合規指引》第二十九條，贊助是指醫藥企業向被贊助方提供財物或者服務等形式的支持，以獲得推廣公司形象、品牌或者產品的機會。因此，贊助的商業性質爲主、公益性質爲輔。

捐贈、資助、贊助都不得指定具體的受益科室或者人員，不管是否通過第三方行業組織或者慈善機構。關於這一點的穿透審查案例，在筆者的另一篇文章《從上海配套案例，看醫藥反腐敗執法趨勢》中有涉及。

關於其他的商業賄賂方面的風險，《合規指引》中皆有涉及，不再贅述。筆者在此想提醒獨家贊助的風險。獨家贊助商更可能對學術推廣活動有一定的影響，不論是RDPAC（中國外商投資企業協會藥品研製和開發工作委員會）行爲準則還是從正常的邏輯上看，該懷疑都有一定的合理性。因此，對於獨家贊助，關鍵是要尊重會議主辦方的獨立性。

筆者引用RDPAC行爲指南的內容，給讀者作爲參考：

1、若爲會議的獨家贊助，在講者選擇標準、講課費標準、第三方供應商審覈標準等合規審查方面，應等同於公司自辦項目；

2、只有在以下情況下，提供贊助的會員公司纔可以就該贊助項目向醫療衛生組織主辦方提供某些醫療或學術支持或後勤協助：

1）醫療衛生組織主辦方對此類支持或協助有客觀需要；

2）會員公司對贊助項目的關鍵設計不具有任何類型的決策權，如項目主題和內容、演講者、參會者等。

若合同相對方無法履行合同，是否可以要求其退回款項？這個問題需要分合同類型討論。

1、資助合同

如果是資助合同，比如項目爲一項研究者發起的臨牀研究，因爲相對方很可能是醫療機構，如果項目無法進行下去，建議在合同中約定，退回剩餘未使用的款項，以避免商業賄賂的風險；

2、贊助合同

如果是贊助合同，則等同於一個普通的商事合約，如果贊助合同中約定的品牌展示方式和數量沒有依約執行，則被贊助方涉嫌違約，需要承擔違約責任；

3、捐贈合同

如果是捐贈合同，因爲往往涉及到公益捐贈，則相對複雜，在此筆者主要針對合同沒有相關約定的情況下，法律適用部分進行闡述。

在法律適用方面，受贈方一般會援引兩項抗辯，一項是民法典第658條，即公益性捐贈排除適用捐贈財產沒有轉移前的任意撤銷權，但稍加分析就可以看出，該條款並不適用“贈與財產已經轉移，但被贈與人無法按照約定的贈與目的履行合同”；另一項是以《公益事業捐贈法》第7條“款項一旦捐贈，即屬於社會公共財產”爲由，認爲不應退回捐贈款。

而對於捐贈企業來說，能夠達到捐贈目的固然是首選，如果不能達到，則往往希望款項退回。捐贈企業會引用民法典的第663條進行抗辯（即不履行贈與合同約定的義務，贈與人有權撤銷贈與），與此類似的，還有《基金會管理條例》第39條。

如果仔細研讀上述相關法律規定，可以看出法律其實已經在公共利益和捐贈人意思自治之間作出了權衡。從民法典663條的文義解釋來看，“不履行贈與合同約定的義務”是與前兩種情形一樣，是一種嚴重的、可以法定撤銷贈與的行爲。而該法定撤銷權的存在，法律沒有規定以“是否屬於公益捐贈”爲前提。從目的解釋來看，該條規定是一種對於捐贈人意思自治和短期公共利益的平衡。捐贈人本是出於利他之心實施捐贈行爲，若連捐贈目的都無法實現，使得捐贈財產脫離最基本的監督，勢必會嚴重打擊捐贈人的捐贈意願。通過對捐贈人意思自治權利的維護，有利於捐贈事業長期發展，長遠看有利於公共利益。

因此，從法律適用來看，對於公益捐贈來說，若合同相對方無法履行合同且合同中沒有對該種情形下是否退款進行約定，則法律支持退回捐贈款項，而不支持被捐贈方（比如慈善基金會）“公共財產不予退回”的抗辯。